'자렐토', 정맥혈전색전증 재발 방지에 아스피린 대체하나?

바이엘 2016년 실적 발표, '자렐토', '아일리아' 등 'KEY' 품목 뽑아

바이엘은 싱가포르에서 열린 아시아태평양지역 전문의약품 사업부 프레스 컨퍼런스를 통해 2016년 실적을 발표했다고 30일 밝혔다.

아시아태평양지역 전문의약품 사업부는 6년째 연속적인 성장을 보이며, 2016년 전년 대비 8.6% 증가한 48억 유로 이상의  매출실적을 기록했다.

바이엘은 지속적인 성장의 일등공신으로 경구용 항응고제 '자렐토(성분명: 리바록사반)' 및 황반변성 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'를 꼽았다.

'자렐토', '아일리아'와 같은 혁신적인 의약품의 시장 확장과 적응증 확대로, 지난 6년간 바이엘 아시아태평양지역 전문의약품 사업부의 매출이 2010년 26억 유로에서 2016년 48억 유로로 약 2배가량 성장했다는 것이다.

바이엘 아시아태평양지역 전문의약품 사업부 수석 부사장 겸 영업 운영 책임인 크라우스 지엘러(Claus Zieler)는 "'혁신'은 바이엘의 성공 기반이다. 바이엘은 아시아태평양지역 환자들의 미충족 의료 수요를 충족시키는 혁신적인 의약품 포트폴리오를 제공함으로써 견고한 성장을 지속하고 있다"며, "환자들과 의료진들의 지지가 있었기에 바이엘은 환자들의 더 나은 삶을 위한 혁신을 지속할 수 있었다"고 강조했다.

2016년 바이엘은 인도(~22%), 베트남(~19%), 한국(~10%), 파키스탄(~10%), 그리고 타이완(~9%)을 비롯한 다수의 아시아태평양지역에서 높은 성장률을 보였다.

시장조사기관 IMS 데이터의 2016년 회계연도 분석에 따르면, 바이엘 전문의약품 사업부는 아시아태평양지역에서 2016년 가장 빠르게  성장한 글로벌 제약사 중 하나이자 동시에 매출액 상위 10개사에 포함된 것으로 나타났다.

바이엘은 2016년 '자렐토'와 '아일리아'가 세계 시장에서 다시 한번 두 자릿수의 매출 성장을 기록했으며, 아시아태평양지역에서도 두 제품의 이용 또한 지속적으로 급증했다고 전했다.

바이엘의 일등공신 '자렐토'의 이런 증가 추세는 국내에서도 다르지 않았다.

2016년 국내 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 원외처방액 규모가 700억 원을 넘어선 가운데 '자렐토'는 전년도와 비교해 약 110% 증가한 319억 원의 실적을 보이며 여전히 점유율 1위를 지키고 있다. 그 뒤로 '프라닥사' 198억 원, '엘리퀴즈' 174억 원 그리고 가장 나중에 합류한 '릭시아나'가 42억 원의 실적을 보이며 시장에 안착했다.

전 세계적으로 가장 많이 처방된 '자렐토'는 전 세계 2,600만 명의 환자에게, 아시아태평양지역에서는 300만 명 이상의 환자에게 처방되었다.

국내에서는 정맥 및 동맥 관련 다양한 혈전 질환(Venous and Arterial Thromboembolic, VAT) 분야에서 5개의 적응증으로 혈전 생성을 막는 데 사용되고 있다.

이런 가운데 최근 정맥혈전색전증 재발 방지에 '아스피린'을 대체할 만한 '자렐토'의 효능과 안전성을 입증한 연구 결과가 발표되며 세간의 이목을 사로잡고 있다.

 

EINSTEIN CHOICE 연구는 이전에 폐색전증(PE)으로 확인됐거나 혹은 심부정맥혈전증(DVT) 증상으로 6~12개월간 항응고 치료를 받은 환자에서의 정맥혈전색전증(VTE) 재발 방지(최대 1년) 치료에 '리바록사반' 두 가지 용량(10mg/일, 20mg/일)과 '아스피린(100mg/일)'의 효과와 안전성을 비교하기 위해 31개국 244개소 총 3,396명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 연구이다.

여기에 참여한 환자들은 PE와 DVT가 관해된 상태로서 PE와 DVT로 명백하게 항응고 치료를 지속해야 하는 환자는 제외됐다.

'아스피린'이 비교약물로 선택된 이유는 하루 한번 '아스피린' 100mg 복용이 심각한 출혈 위험의 증가 없이 VTE의 재발 위험을 대략 32%까지 줄여준다는 연구 결과가 있었고 현재 치료 가이드라인에 포함되어 널리 쓰이고 때문이다.

연구 결과, 하루 한번 '리바록사반' 20mg을 복용한 군에서 '아스피린'을 복용한 군에 비해 VTE의 재발 위험이 66%까지 감소했으며, 리바록사반 10mg을 복용군에서는 아스피린 복용군에 비해 74%까지 VTE의 재발 위험이 감소하는 것으로 나타났다. 또한 안전성에 있어서도 '리바록사반' 두 용량 모두에서 '아스피린' 복용군만큼 낮은 주요 출혈률 보였다.

이 연구는 지난 3월 17일부터 19일까지 미국 워싱턴 DC에서 열린 제66차 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2017)에서 발표되었으며, 동시에 NEJM지에 게재됐다.

바이엘은 이 연구논문 결과를 유럽의약품청(EMA)에 제출하였으며, 2017년 전반기에 전 세계 보건당국에 제출할 예정이라고 밝혔다.

이번 연구 결과로 '자렐토'가 '아스피린'의 자리를 꾀찰 수 있을지, 그래서 앞으로의 성장에 더욱 속도가 붙을 수 있을지 주목되는 부분이다.

실제 BMS의 '엘리퀴스'가 무서운 속도로 시장을 확대하며 '자렐토'의 뒤를 따라잡고 있기 때문에, 이번 연구 결과로 '자렐토'가 정맥혈전색전증 재발 방지에 있어 '아스피린'을 대체할 수 있다면 '자렐토'의 1위 입지는 한동안 지속될 것으로 예상되기 때문이다.