다발성경화증 치료제 시장의 지각변동이 시작된다!

로슈의 '오크레부스', PPMS 치료에 승인된 최초의 치료제

다발성경화증(multiple sclerosis) 치료제 시장에 이미 예견된 강력한 선수가 정식 등극했다. 주인공은 로슈의 '오크레부스(성분명: 오크렐리주맙, ocrelizumab)'다.

지난 3월 29일(현지시각) 미국식품의약품청(FDA)은 재발성 혹은 원발성 진행성 다발성경화증 치료를 적응증으로 하는 최초이자 유일한 치료제로 선택적으로 CD20 양성 B세포를 타겟으로 하는 사람 단일클론항제 '오크렐리주맙'을 승인했다.

다발성경화증의 가장 흔한 형태인 재발 이장성 MS 치료제는 현재도 많이 있지만, 다발성경화증의 15%를 차지하며 상당히 공격적인 형태인 원발성 진행성 MS 치료제로는 최초의 승인 약물이 나온 것이다.

원발성 진행성 MS는 끊임없이 증상의 악화를 야기시키기 때문에 치료제가 없었던 현재까지는 속수무책으로 수많은 환자들이 고통 받아 왔다. 이런 이유로 '오크렐리주맙'은 지난 해 2월 FDA로부터 획기적 치료제 지정되어 신속 심사가 진행됐다.

FDA가 심사한 논문은 3개의 3상 임상연구로, 그중 2개(OPERA I and OPERA II)는 재발 이장성 MS 환자에서의 '오클레부스'와 '레비프(인터페론 베타-1a)' 치료의 효과와 안전성을 질병의 활성도를 나타내는 3가지 주요 인자를 통해 비교한 연구이다.

연구 결과, '오크레부스' 복용군에서 '레비프' 복용군에 비해 연간 재발 횟수가 절반 가까이 감소했고, 장애의 악화 또한 지연됐으며, MRI상 병변도 현격히 감소한 것으로 나타났다. 또한 심각한 이상반응이나 감염 또한 '레비프' 복용군과 비슷한 수준으로 낮게 나오며 안전성을 입증했다.

또 다른 3상 임상(ORATORIO)은 원발성 진행성 MS 환자에서의 '오크레부스'의 효과와 안전성을 입증하기 위해 설계된 연구로 위약과 비교하여 평균 3년간의 추적 관찰로 진행되었고, 연구 결과 위약과 비교해 장애 진행의 현격한 감소와 MRI상 질병활성도를 나타내는 뇌병변의 감소가 나타났다. 안전성에서도 역시 위약군과 비슷한 낮은 이상반응률을 보이며, '오크레부스'는 원발성 진행성 MS 환자에서의 효과와 안전성을 입증한 유일한 치료제가 되었다.    

로슈는 이번 승인으로 연간 40억 달러 이상의 매출을 예상하고 있다고 밝혔다. '오클레부스'는 2주 안에 미국 시장에 출시되 예정이며, 가격 또한 연간 6만 5천 달러로 현재 MS 치료에 가장 광범위하게 쓰이고 있는 14년차 약물 '레비프(인터페론 베타-1a)'와 비슷한 수준이라고 회사 측은 전하고 있다. 한편 '오크레부스'는 유럽의약품청(EMA)에도 시판 허가 절차 중에 있다.

'오크레부스'는 FDA의 혁신의약품 지정을 받을 당시부터 MS 환자들의 관심을 한 데 모았던 제품이다. 희귀질환의약품이라는 점과 치료 옵션이 전무했던 적응증에서의 허가인 만큼 환자들의 수요 욕구가 커 빠른 시일 내에 전 세계 시장에 진출할 것이라 예상된다.