일양약품 ‘놀텍’, 헬리코박터 균 잡는다!

‘H.pylori 제균’ 적응증 추가로 국내 및 라이센싱 국가 매출확대 기대

일양약품의 역류성 식도염 치료 신약 ‘놀텍(성분명 일라프라졸)’이 국내 성인 감염률 75%에 달하는 ‘헬리코박터(H.pylori) 제균 효과를 인정받으며 제2의 도약을 노린다. 

일양약품은 놀텍이 H.pylori 균 감염 환자의 1차 치료요법으로서 일라프라졸(놀텍)/레보플록사신/아목시실린 3제요법으로 적응증을 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

‘H.pylori 균’은 인체 내 감염 시 자연치유가 힘든 장내 세균으로 WHO는 발암인자로 규정하였으며, 소화불량, 급성 위염, 만성활동성 위염 및 위.십이지장 궤양 그리고 위암 등의 질환을 유발하고 또한 최근 자료에 따르면 비알콜성 지방간의 원인이 된다고 발표되기도 했다.

국내의 경우는 성인에 약 75%가 감염률을 보이는 ‘H.pylori 균’은 십이지장궤양에 95%, 위궤양에 80% 정도가 발견되며, ‘H.pylori 제균’ 시 궤양 재발률을 5~10% 이내로 감소시켜 소화성 궤양 시장의 가장 중요한 요소로 자리매김하고 있다.

이번 적응증 확대는 2014년 9월부터 2015년 11월까지 위내시경을 통해 H.pylori 균 감염이 확인된 위궤양, 십이지장궤양, 위염 환자에서 일라프라졸/레보플록사신/아목시실린 3제요법의 제균 효과와 안전성을 연구한 임상 연구를 바탕으로 승인됐다.

연구에 참여한 모든 환자들은 하루 두 번 일라프라졸 10mg /레보플록사신 500mg /아목시실린 1000mg로 10일간 치료 받았으며, 치료 종료 6~8주 후 요소호기검사를 통해 H.pylori 제균 효과를 확인했다.

그 결과 연구에 참여한 84명의 환자 중 PP군(per-protocol; 프로토콜 대로 약물 복용 중인 피험자만 분석) 80명에서 H.pylori 제균율이 88.8%로 나타났다.

연령, 성별, 체질량지수(BMI), 음주나 흡연, 고혈압, 당뇨, 소화성 궤양과 같은 인구통계학적 요소들은 제균율에 영향을 주지 않았다. 다만 다변량 분석에서는 과체중 환자와 뇌혈관장애(CVA; 뇌졸중) 환자에서 정상 체질량지수를 가진 환자나 뇌혈관장애가 없는 환자에서보다 유의미하게 제균율이 낮은 것으로 나타났다.

그러나 논문에서 연구팀은 뇌혈관장애와 H.pylori 제균율과의 연관성은 밝혀지지 않아 이를 위한 추가 연구가 필요한 상황임을 언급했다.

치료 후 임상병리검사 결과에도 유의미한 변화가 없었으며, 이상반응으로는 구역질/구토, 어지럼증, 복통, 설사, 두통 등이 있었다.

일양약품 관계자는 “H.pylori 제균 적응증 추가에 따른 약가협상이 마무리되는 대로 처방에 돌입할 예정”이며, “소화성 궤양 및 역류성 식도염과 함께 ‘놀텍’의 국내 매출 확대와 ‘놀텍’을 라이센싱한 국가들에서의 매출 확장에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 일양약품 ‘놀텍’은 역류성 식도염 적응증 추가로 가파른 상승세를 나타내고 있는 가운데, H.pylori 제균 추가와 공격적인 영업 및 마케팅 활동으로 280억의 매출 목표를 자신하고 있다.

이와 함께, ‘놀텍’은 러시아 및 주변국, 터키 및 주변국, 멕시코, 중동과 남미, 아시아 지역 등 시장이 빠르게 성장하고 있는 ‘파머징 마켓’ 중심의 라이센싱을 이어가고 있으며, 최근에는 에콰도르와 캄보디아에 첫 수출이 시작되는 등 해외 매출도 성과를 보이고 있다.

미국, 유럽, 중국, 일본 등 30여 개국에 물질특허를 등록하여 지적재산권을 확보한 ‘놀텍’은 2027년까지 보장된 물질특허 기간과 우수한 효능•효과로 국내외에서 지속적인 매출 확대가 기대되는 국산 신약 중 최대의 성공 신약으로 꼽히고 있다.