‘키트루다’, 비소세포폐암 2차 치료 급여 적용에 의견 분분

환자에 치료 최적기 위해서는 1차 치료에 급여 적용해야…

MSD의 혁신 신약 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 국내 비소세포폐암 환자의 2차 치료에 건강보험급여 적용을 승인 받았다. 이에 ‘고가의 혁신 신약의 급여 적용이 고무적인 일’이라는 반응과 ‘치료에 효용성을 위해서는 1차 치료에 우선 적용’했어야 했다는 반응이 나오고 있다.

한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 ‘키트루다’가 8월 21일부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료에 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

급여 적용 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자로, 고식적(palliative) 요법 2차 이상인 경우에 한해 적용된다.

단, EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에 적용된다.

PD-L1 발현 여부는 PD-L1 IHC 22C3 PharmDx 동반진단검사를 통해 확인할 수 있으며, 3주에 1회 30분 동안 약 2 mg/kg(백금 기반 항암화학요법에 실패한 경우)을 정맥으로 점적 주입한다.

PD-L1 IHC 22C3 PharmDx 동반진단검사는 ‘키트루다’의 특장점 중 하나다. ‘키트루다’는 치료 시작에 앞서 ‘키트루다’ 치료에 반응 여부를 좀 더 면밀하게 예측할 수 있는 동반진단검사 '툴'을 갖추고 있다.

'동반진단'이란 '특정 약물'에 대한 환자의 치료반응을 미리 예측하기 위한 테스트의 일종으로 ‘키트루다’의 경우 PD-L1 발현율을 알아보는 테스트를 말한다.

PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 진단기기들은 이미 시중에 여러 종류가 나와 있지만, 'PD-L1 IHC 22c3 PharmDx Kit'라는 ‘키트루다’에 최적화된 진단 툴을 갖춤으로써 적용 환자군을 규명하는 단계부터 좀 더 정밀한 정보를 환자에 제공할 수 있다.

한국MSD 항암사업부문 김상표 상무는 “이번 면역항암제 보험급여 기준으로 PD-L1 발현 여부가 설정됨에 따라 키트루다의 바이오마커의 가치를 다시 한 번 인정 받은 점 또한 고무적”이라고 말했다.

한국MSD 측에 따르면 현재 종합병원에서는 진단센터를 통해 동반진단검사가 가능하도록 준비가 모두 갖춰져 있고, 동반진단검사에 대한 보험급여 또한 준비 중에 있다고 전했다. 현재 ‘키트루다’의 동반진단검사 비용은 20~30만 원 선인 것으로 확인됐다.

한편, 이번 급여 적용에 따라 ‘키트루다’ 사용 시 환자 부담금은 약제 상한 금액의 5%로, 14만 3천 원 또는 28만 6천 원(몸무게에 따라 상이)이면 이 고가의 혁신 신약을 사용할 수 있게 됐다.

하지만 이번 ‘키트루다’의 2차 치료 급여 적용에 대해 의료진들의 의견은 분분하다.

“그간 고가라 환자에 적용이 힘들었던 혁신 신약에 건강보험이 적용돼 환자 접근성을 높였다는 것은 꽤 고무적인 일”이라는 입장과, “폐암은 1차 치료 후 2차 치료를 받을 수 있는 환자군은 급격히 줄어들며, 동반진단검사도 갖춰져 있어 최적의 환자군을 사전에 알 수 있는 키트루다의 경우 환자에 가장 적합한 치료 옵션을 우선적으로 적용하는 것이 설령 있을지 모를 2차 치료를 위해서도 나은 일"이라는 의견이 있다.

한정되어 있는 보험재정이라면 1차 치료제에 급여를 적용하는 것이 훨씬 환자에겐 이익이라는 소리다.

폐암은 국내 부동의 암 사망률 1위로, 암으로 인한 사망 환자 5명 중 1명은 폐암이 원인이다. 폐암으로 사망한 환자는 연간 총 17,440명이며, 폐암 환자의 5년 상대생존율은 23.5%로(모든 병기(1~4기) 포함) 5명 중 4명이 5년 이내에 사망하는 것으로 알려졌다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 80%를 차지한다.

폐암 치료에 소요되는 사회적 비용을 줄이기 위해서도 치료제의 보험급여 적용은 가장 비용효과성이 높은 단계에 적용하는 것이 타당하다. ‘키트루다’ 치료에 적합한 환자군을 선별할 수 있는 진단 툴을 갖춘 약제가 2차 치료제에 급여 적용된 것은 비용효과적이지 않다는 의견이 많다.
 
한편, 한국 MSD 아비 벤쇼산 대표는 “오늘은 MSD를 비롯해 폐암 환자들과 보호자들에게도 매우 뜻 깊은 날”이라며, “한국 MSD는 국내 폐암 환자들을 위해 보건복지부, 과학계, 의료계 및 환자들과 협력하여 가능한 빠르게 키트루다의 접근성을 높이게 된 점을 기쁘게 생각한다”고 전했다.

현재까지 유일하게 비소세포폐암에서 1∙2차 치료제로 모두 사용 가능한 면역항암제 ‘키트루다’는 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 승인 받았다.

이후 2016년 4월 흑색종 1차 및 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율 ≥50%)인 환자의 치료제로 추가 승인을 받았으며, 2017년 3월 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대했다.