국내 BT 1호 ‘콘드론’, PMS 승인 등록

첫 국내 생명공학의약품, 시판후조사 승인 획득

첫 국내 생명공학의약품인 ‘콘드로’가 시판후조사 승인에서 안정성과 유효성을 다시 한번 인정 받았다.
 
세원셀론텍㈜(회장 장정호)은 25일 개인맞춤형 관절치료제 ‘콘드론’의 시판후조사(PMS·Post Market Surveillance) 결과를 중앙약사심의위원회로부터 승인 받았다고 밝혔다.
 
이로서 콘드론은 2001년 ‘국내 생명공학의약품 제1호’로 시판허가를 받고 시판후조사 승인까지 받은 국내 최초의 세포치료제로 등록됐다.
 
시판후조사 제도는 약사법 제26조 2항 및 식약청에서 정한 ‘신약 등의 재심사기준’에 따라 신약 시판 후 4∼6년 동안 600∼3000례의 환자에 대해 병·의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 제출하도록 되어 있다.
  
이 제도는 신약 상품화 이후 불특정 다수의 환자들을 대상으로 한 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 또는 새로운 효능 등의 자료를 체계적으로 수집·평가해 신약 개발과정에서 발견치 못한 안전성 및 유효성을 확인, 검토하기 위한 것이다.
 
콘드론 평가는 지난 2001년 1월부터 2005년 11월까지 실시되었으며, 작용의 종류와 발현 상황, 부작용의 정도, 인과관계 및 질병이 진행된 경과 등 환자 무릎의 수술 전(KSS) 값과 콘드론을 이용한 수술 6개월 후 측정한 값을 비교해 최종 유효성 평가가 이루어졌다.
 
대학병원을 포함해 전국 80개 주요기관에서 콘드론을 이용한 연골재생 세포치료를 시행한 환자를 대상으로 주입 전과 주입 후 6개월 이상의 결과를 비교한 결과, KSS-A에서는 양호 이상인 환자가 97.3%로, KSS-B에서는 양호이상이 89.3%로 나타났다.
 
세원셀론텍 관계자는 “이번 승인은 ‘콘드론’이 의약품으로서 90% 이상의 안정성 및 유효성을 재검증 받았다는데 큰 의의가 있다”며 “이로써 어떠한 제도적 제약없이 시판이 가능한 완전한 제품으로서 면모를 갖추게 되었다”고 설명했다.
 
콘드론은 세원셀론텍이 세계 두번째로 개발한 개인맞춤형 관절치료제로 지난 2001년 식품의약품안전청으로부터 제품허가를 받았으며, 현재까지 관절질환자 1000여명에게 사용됐다.
 
조현미 기자([e-mail])
2006-01-26