FDA, 머크 대상포진 예방백신 허가 연기

‘조스타박스’ 허가 검토시간 5월25일로

FDA는 머크 사에서 개발한 대상 포진을 예방하고 통증을 완화시키는 실험 중인 백신 조스타박스 (Zostavax)에 대한 허가여부를 결정하지 못하고 연기했다.

 
조스타박스는 지난 수년 전부터 회사에서 강하게 허가를 추진하고 있는 4개의 백신 중 하나이다. 성공하면 회사의 거대 품목 가운데 금년 봄 특허 만료로 직면한 조코(Zocor) 항콜레스테롤의 매출 손실을 보충할 수 있을 것으로 회사측은 예측하고 있었다.
 
FDA는 허가 제출 후 10개월이 된 지난 2월 23일까지 조스타박스의 허가 여부를 결정했어야 했으나 금주 FDA는 “머크 측에 추가 정보를 검토할 시간이 필요하여 허가 목표일을 5월 25일로 연기한다” 고 통보했다.
 
그러나 이 연기가 어떤 문제 때문이 아니고 백신은 별 차질 없이 허가 될 것으로 전문가들은 분석했다.
 
조스타박스 백신은 이전 수두가 있었던 성인을 위한 백신으로 이 수두는 대상포진을 유발하고 미국에서는 매년 약 100만 명의 대상포진 환자가 발생하며 이 바이러스가 재 활성 되면 가렵고 따끔따끔 아프며 화끈거리고 두드러기, 통증, 그리고 물집이 생긴다. 감염환자 1/4이 심한 통증을 호소하며 간혹 3개월 이상 견딜 수 없을 정도로 통증을 호소하기도 한다.
 
머크는 이 백신 투여로 대상포진을 절반으로 감소시키고 통증과 고통을 거의 2/3로 감소시킨다고 주장했다. 회사는 조스타박스 허가를 미국 이외에 유럽, 호주 기타 주요 국가에 신청 중에 있다.
 
이 달 초에 FDA는 어린이 로타 바이러스 설사 예방 백신인 머크 사의 로타켁 (RotaTeq)백신을 허가해주었고 또한 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 혼합 백신인 프로쿠아드(ProQuad)를 지난 9월에 허가해 주었다. 머크는 여성 자궁경부암 원인인 인간 유두 종 바이러스 백신인 가르다실(Gardasil)을 오는 6월 8일 까지 FDA허가 취득을 기대하고 있다. (Morningstar.com)
                                                    김윤영기자([e-mail])
                                                                                               2006-02-27