골질환치료 신약 아크라스타, 허가 임박

노바티스, FDA로부터 허가가능 통보 받아

노바티스는 2월 24일 미국 FDA가 회사에서 허가 제출한 만성 통증을 수반하는 골 질환인 파젯트씨 질환(Paget's disease)치료제 아크라스타 (zoledronic acid 5mg) 주사제에 대한 허가 가능 통보를 접수했다고 발표했다. 파젯트 골 질환 통증은 미국인 백만 명 이상 고통을 받고 있는 질환이다.
 
허가가능 통보는 FDA가 신청한 약물에 대한 심사에 하자없이 허가가 준비되었다는 의미이며 이 통보에는 미국 시판 허가 전에 신청자가 취해야 할 조건을 수록하고 있다. 이 통보에서 이차 적응증 골다공증에 대한 추가는 FDA가 골다공증에 대한 계속적인 임상실험 자료를 요청하고 있다.
 
노바티스는 FDA에 일차 적응증에 대한 추가 정보를 제공하면 2006년 말까지 최종 허가를 취득할 것으로 자신하고 있고 골다공증 적응증추가 허가는 미국과 유럽에서 2007년경 계획하고 있다.
 
아크라스타(Aclasta: zoledronic acid) 는 파젯트씨 질환 치료제로 유럽을 포함 전 세계 41개 국가에 허가되었다. (webwire)
                                                    김윤영기자([e-mail])
                                                                                              2006-02-27