희귀한 치명적 약물의 재허가 놓고 고민

FDA, 다발성 경화증 치료약 재허가 여부 신중 검토

바이오젠 아이데크 및 엘란사는 티사브리 (Tysabri) 라는 약물 투여로 2005년 2월에 희귀하나 치명적인 진행성 다 초점 뇌 백질염(PML) 이라는 부작용이 3명의 환자에게서 발생하여 이로 인하여 시판 수거하였었다. 2명은 사망하고 지난 4개월 간 약 7천 명의 환자가 이 약을 사용하였다고 FDA는 보고하고 있다. 그러나 최근 두 회사는 다시 제형을 바꾸고 조건부로 이 약물 시판을 재개하려고 FDA에 제의하고 있으며 FDA는 처리에 곤욕감을 감추지 못하고 있다.
 
FDA는 이러한 희귀한 감염증에 대한 염려로 이 약물이 시중에 다시 판매될 경우 환자를 적어도 5년간 모니터링하여 PML발생 위험을 사전 차단해야 할 것으로 보고 있다.
 
두 회사는 다시 natalizumab으로 알려진 이 약을 월 1회 정맥 주사용으로 시판을 재개하려고 시도하고 있으며 회사측은 이 약물은 다발성 경화증 재발 환자 치료에 부작용보다 혜택이 훨씬 상회한다고 주장하고 있다. 단 뇌 질환 부작용에 대한 예방을 위해서 위험 관리 조치를 제시했다.
 
그러나 FDA 관리는 이러한 조치는 매우 필요하나 어떤 환자들이 이 약을 안전하게 사용할지는 회의적이라고 언급하고 있다. 왜냐하면 어떤 환자가 치명적인 부작용에 걸릴지 전혀 알 수 없으므로 위험 대 혜택의 논리를 적용할 수 없다 고 FDA 말초 및 중추 신경계 약물 자문 위원회의 모임에서 이같이 말했다.
 
외부 자문위원들은 7일과 8일에 Tysabri의 시판 재개 여부를 토의할 예정으로 있으며 이 결정에 따라서 FDA 가 최종 판정한다. 그러나 환자의 PML 원인으로 추정하는 JC 바이러스의 존재 여부를 검사하는 방법이 없다는 것이다. MRI나 환자의 척수 액 및 혈청 검사가 아무런 판정을 할 수 없다는 것이 문제라고 한다.
 
다발성 경화증은 미국에서 약 35만 명이 고생하고 있으며 중추 신경계 질환으로 원인도 모르고 치료도 되지 않는다.
 
3건의 연구 결과가 지난 주 New England Journal of Medicine에 발표된 바 내용에 의하면 이 약물이 다발성 경화증 환자의 재발율을 낮추는데 매우 안전하고 효과 있는 약으로 인정했다. 재발하면 환자는 신경계에 다시 공격받은 후 각기 다른 정도의 회복이 나타난다.
 
이 약물은 염증성 백혈구가 혈관에서 뇌와 척수로 이동하는 것을 차단하는 작용을 나타낸다고 한다. 한 52세 환자는 2005년 2월 Tysabri 1회 주사로 피로가 해소되고 걸을 수 있게 되었으며 지난 6년간 상실한 노래 소리를 다시 들을 수 있게 되었다고 한다. 이는 기적이었다고 그의 딸은 말했고 다발성 경화증 자체가 Tysabri보다 그의 엄마에게는 더 위험이 크다고 평했다. 이제 53세인 그녀에게 이 약이 다시 시판되지 않는다면 엄마는 분명히 휠체어를 타야할 것이고 이는 내 신세를 망치게 할 것이다고 딸은 지적했다. (NewsFactor Network)
 
                                                     김윤영 기자 ([e-mail])
                                                                                                  2006-03-08