BMS 백혈병 신약, ‘우선 심사 지정’ 허가

FDA, 기존 백혈병 치료약물 듣지 않는 환자 대상

FDA는 BMS의 백혈병 치료 신약 dasatinib에 대해 우선 심사약물로 지정을 허가했다. 이 약물은 기존 백혈병 치료 약물로 듣지 않는 환자에게 먼저 만성 골수성 백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성 임파 아세포성 백혈구 치료에 신약 허가를 제출했다.
 
우선 심사는 NDA접수로부터 6개월 이내에 FDA 심사를 마치는 경우이다. 일반 신약은 보통 10개월이 소요되고 있다. 이 경우 2005년 12월말에 NDA를 제출하였으므로 FDA는 2006년 6월말까지는 심사를 마쳐야 한다.
 
Dasatinib은 BMS에서 직접 발견하고 개발 중에 있는 신약이다. (Pharmaceutical Business Review)
 
                                                      김윤영 기자([e-mail])
                                                                                                   2006-03-10