FDA, ADHD 치료신약 ‘Adhansia XR’ 승인

16시간 유효한 메칠페니데이트 서방캡슐...6세 이상 환자 치료에 허가

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 치료하는 신약이 미국에서 상용화된다.

미국 식품의약국(FDA)은 Adlon Therapeutics(퍼듀 파마의 자회사)가 개발한 Adhansia XR(성분명: methylphenidate HCl extended-release)을 6세 이상 ADHD 환자 치료에 허가했다고 최근 밝혔다.

제약사측에 따르면, Adhansia XR은 하루 한 번 복용하는 서방캡슐제로 중추신경계에 작용하도록 고안된 약물이다.

약물의 효능은 성인과 아동 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 확인됐다.

연구진은 성인을 대상으로 한 시험(이중맹검·위약대조·무작위배정)에서 참여자의 일부에게 Adhansia XR을 투여하고, 나머지에게는 위약을 투여하며 경과를 지켜봤다. 평가지표로는 PERMP-T(계산문제)가 측정됐다. 1차 유효성평가변수는 평균 PERMP-T 점수였다.

그 결과, 약물 투여군이 위약군보다 PERMP-T 평균 점수가 더 높은 것으로 조사됐다. 이런 차이는 약 복용 후 1, 2, 5, 8, 11, 16시간이 지난 시점에도 나타났다. 

이 시험에서 약물군의 10%는 부작용으로 인해 Adhansia XR 투여를 중단했다.

아동 환자를 대상으로 한 시험(이중맹검·위약대조·무작위배정)에서는 학업 성취 능력이 평가됐다. 평가지표로는 주의집중과 태도를 평가하는 Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, and Pelham(SKAMP) 척도 점수가 측정됐다.

그 결과, 6~12세 그룹에서는 약물군이 위약군에 견줘 SKAMP 평균 점수의 호전 정도가 더 컸다. 12~17세 환자군에서는 약물군이 위약군보다 ADHD평정척도에서 더 큰 개선을 이뤘다.

임상에서 보고된 Adhansia XR의 부작용은 불면증, 구강건조증, 그리고 식욕감소 등이었다. FDA는 제품 사용설명서에 약물 오남용과 의존증에 대한 돌출경고문(Boxed Warning) 삽입을 주문했다.

Adhansia XR은 25, 35, 45, 55, 70, 85mg 등 6가지 용량으로 출시될 예정이다. 

임상시험을 이끈 메리디언 리서치(Meridien Research)의 Andrew J. Cutler 박사는 “ADHD 환자는 일, 학업 등 꾸준한 주의력을 요하는 활동에 어려움을 겪는다”며 “Adhansia XR은 기존보다 오래 지속되는 메칠페니데이트 치료 옵션을 제공해 환자들에게 큰 도움이 될 것”으로 내다봤다.