애브비, "유럽약물사용자문위원회, '리산키주맙' 판상건선 치료제로 승인권고"

4개 주요 임상 결과 참고해 결정...유럽연합 집행위원회 시판허가 검토예정

애브비는 “유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 3월 1일 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 ‘리산키주맙’을 승인 권고했다”고 4일 밝혔다.

약물사용자문 위원회의 승인 권고는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000여 명을 대상으로 한 4가지의 주요 3상 임상시험에 근거한다.

리산키주맙은 4개 임상연구(ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent)에서 각각의 연구 설계에 따라 16주차부터 52주차까지 sPGA 0/1(Static Physicians Global Assessment), PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index) 등을 통해 피부개선 정도가 평가됐다. 그 결과, 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보이며 1, 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다.

가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염으로, 투여자의 13%에서 발생했다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증 또는 중등도였다.

애브비의 부회장 마이클 세버리노 박사는 “판상 건선은 환자에게 신체적, 정신적 그리고 사회적으로 매우 큰 부담이 되는 질환"이라며 "이번 승인권고로 리산키주맙이 건선의 증상과 징후를 유의하게 감소시키며 환자의 삶의 질을 개선시키는 잠재력이 있다는 것을 인정받았다”고 평가했다.

약물사용자문위원회의 승인권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 시판허가를 위한 과학적인 권고사항이 된다. 집행위원회의 결정은 CHMP의 의견 발표 후 67일 이내에 이루어질 것으로 예상된다.