의약품소포장, 제형 범위 등 이견차 크다

식약청, 2차회의도 제약협-약사회 입장차 결론못내

의약품 생산에 따른 소포장 세부기준 설정을 둘러싸고 그 대상 제형을 정제·캡슐제로 국한할 것인지, 산제·과립제·내용액제·연고제 등으로 확대할 것인지, 최소포장 단위를 100정(캡슐)로 것인지에 대한 최종 합의가 이달까지 확정된다.
 
식약청은 16일 제 2차 의약품소포장 테스크포스 회의를 갖고 이달까지 제약협회- 약사회가 제시한 소포장 합의안을 기준으로 세부규정을 확정할 방침이다.
 
이날 열린 2차 테스크포스회의에서도 제약협회와 약사회간 의견 접근이 이루어지지 못해 사실상 합의를 3차 회의로 넘겨 다시 절충안을 찾기로 했다.
 
식약청측은 이 문제와 관련, 통상문제 등 다양한 사안이 걸려 있어 단체별 입장이 각각 달라 최대 공약수를 찾아내 합의안을 도출할 방침이어서 추이가 주목되고 있다.
 
 
합의에 이르기까지는 난관이 있을 것으로 예견되는 가운데 제약협회측은  정제·캡슐제의 최대 포장단위를 100정(캡슐)으로 한다는 방안을 제시하고 낱알모음포장 강제비율에 대해 논의한다는 입장이다.
 
그러나 약사회측은 정제·캡슐제는 PTP 등 낱알모음 포장을 원칙으로 하고 안정성에 문제가 있는 경우에 한해 최대 100정(캡슐)까지 소포장 할수 있도록 하면서 산제·과립제·내용액제·연고제 등은 소포장 생산비율을 강제화 하는 방안을 제시하고 있어 다소 차이를 보이고 있다.
 
의약품 소포장 문제는 내주까지 3차 의약품소포장 테스크포스 회의를 거쳐 양단체간 이견을 절충하여 조율, 이달말까지 확정될 것으로 보여 주목되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-17