FDA 신약개발 단축 ‘76개 개혁안’ 제시

각계 전문가그룹 자문받아 시간-경비 등 절감방안 마련

미국 FDA는 신약개발의 조기 실현을 촉진하기 위해 소요되는 시간과 경비를 획기적으로 개선할 수 있는 ‘76개 개혁안’을 마련하여 제약업계에서 참고하도록 촉구했다.
 
FDA는 바이오의약품 개발의 신속화와 개발된 신약이 실제 환자에게 빠르게 이용될 수 있도록 개발 및 허가기간을 단축시키기 위해 그 동안 정부, 학계, 산업계에 대해 과학적 계획(Scientific projects)을 요청한 결과, 이 중 76개 과제를 채택하여 제약업계에 권고하기에 이르렀다.
 
이 개혁안은 크게 관심 깊은6가지 주요 분야를 목표로 구성되었다. 그 내용을 보면 다음과 같다.
 
1) 개선된 심사 기구와 방법 -생물학적 지표 및 질병 모델(Better Evaluation Tools -- Biomarkers and Disease Models)   
2) 능률적인 임상 실험(Streamlining Clinical Trials)   
3) 일상화된 Bioinformatics(Harnessing Bioinformatics)   
4) 21세기를 향한 제조 방향(Moving Manufacturing into the 21 st Century)   
5) 긴급한 공중보건 필요에 부응하는 제품(Products to Address Urgent Public Health Needs   
6) 건강 위험에 처한 인구(At-Risk Populations)   
이 개혁과제에는 백신 부작용을 예측할 수 있는 시험법 개발을 위시해서 관절염을 정확히 꼬집을 수 있는 새로운 영상 기술을 발명하는 등의 의약품 개발을 신속하게 돕기 위한 내용들이 포함되어 있다.
 
FDA는 이 보고서를 통해 연구 개발로 제약회사가 신약 시판에 소요되는 시간과 경비를 줄이는데 도움이 될 수 있을 것이라고 언급하고  표적을 확실히 정해 투자하면 회사가 일찍 성공 가능성 후보 물질을 확인하는데 도움이 되어 가능성 있는 후보물질에 집중 투자가 가능할 것이라고 지적했다. 
 
FDA의 제약업계에 대한 제언은 신약이 환자에게 보다 신속하게 전달될 수 있도록 소위 결정적 경로로 불리는 계획을 세우라는 요청이다.  
 
제약산업 관계자는 신약 개발에 최초 동물 및 실험실 연구에서 최종 인체 실험에 이르기까지 약 15년간 무려 8억 달러의 투자가 소요된다고 말하고 있다. 그러나 소비자 단체는 그 투자 금액이 부풀렸다고 꼬집었다. 
 
FDA는 신약 개발과정은 매우 장기간 요하는 것은 사실이지만, 신약 개발에 사용되는 실험이 수 십년 낡은 방법이고 시행 착오에 의존하고 있기 때문이라고 지적하고 있다. 새로운 지식과 접근을 통합하지 못하여 새로운 치료법이 생각보다 빠르게 진행되지 못하다 고 평가했다. 
 
FDA가 이번에 확인한 계획에는 획기적으로 개선할 분야를 집중해 다루고 있다. 연구자들은 연구 계획을 선택하고 다른 동료들의 연구 결과를 공유해야 한다는 것. 또 어떤 회사나 대학 혹은 정부 기관도 나 홀로는 연구 작업을 수해하기에 충분한 자원, 경험, 기술, 정보를 보유할 수 없다고 FDA 보고서는 지적하고 있다.  
 
이미 어떤 과학자들은 새로 제시하고 있는 방법대로 연구를 수행하고 있다고 FDA는 언급했다. FDA의 새로운 목록은 종합 계획을 포함하고 있고 앞으로 계속 최신화할 계획임을 밝혔다.  FDA 보고서의 세부적 계획 내용은 www.fda.gov/oc/initiatives/criticalpath를 참조하면 된다. (로이터) 
   
김윤영기자([e-mail])
2006-03-20