"국산 제네릭 품질, 미국산과 유사..경쟁력 강화할 것"

박상애 약효동등성과장 "국내 1904개 생동시험 분석결과, 대조약과 제네릭 차이 대부분 10%이내"

글로벌 제네릭 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 것으로 나타났다. 이런 상황에서 국산 제네릭은 미국에서 허가된 복제약과 견줘 품질 면에서 비슷한 수준을 보이며 경쟁력을 입증했다. 정부는 앞으로도 국산 제네릭의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 더욱 노력하겠다는 입장을 전했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박상애 약효동등성과장은 26일 밀레니엄 서울 힐튼에서 열린 2019 대한약학회 춘계학술대회에서 이 같이 밝혔다.

박 과장은 먼저 해외 의약품 시장에서 제네릭이 차지하는 비중이 커지고 있다고 소개했다.

그는 “북미시장에서 제네릭 의약품 사용비중은 지난 10년간(2006~ 2016년) 52%에서 70%로 늘었다”며 “같은 기간 전체 약제비에서 제네릭이 차지하는 비중은 16%에서 23%로 성장했다”고 말했다.

유럽은 이 기간 제네릭 사용비중은 15%포인트(47%→62%), 제네릭의 약제비 비중은 3%p(26%→29%) 각각 증가했다. ‘파머징(Pharmerging)’ 마켓인 라틴아메리카는 제네릭 사용비중 15%p(65%→80%), 제네릭의 약제비 비중 20%p(45%→65%) 성장을 기록했다.

박 과장은 “이런 변화에 국제협력체계도 반응하고 있다”며 “ICH(국제의약품규제조화위원회)는 생물학적동등성시험(생동성시험) 면제기준, 생체시료분석법 밸리데이션 등의 가이드라인을 추진하고 있다. IPRP(국제의약품규제자협의회)에서는 생동성시험과 품질에 관한 워킹그룹을 마련하고, 제네릭 의약품 글로벌화를 위한 허가∙심사 규제조화를 도모하고 있다”고 풀이했다.

각 국가별로 제네릭 허가를 늘리기 위한 노력도 이뤄졌다. 미국은 2010년 오바마케어(Affordable Care Act) 시행에 따라 제네릭의약품 공급확대를 추진했다. 2012년 제네릭 허가심사수수료(Generic Drug User Fee Act)를 도입하고, 심사인력을 약 4배(291명→1192명) 확충했다. 이에 따라 제네릭 심사기간은 기존 23개월에서 10개월 수준으로 단축됐다. 2017년 기준 미국 내 처방의약품 가운데 제네릭 비중은 90%를 기록하기도 했다.

일본 역시 2012년 ‘제네릭의약품 촉진 로드맵’을 마련했다. 그 결과 제네릭의약품 시장점유율은 2015년 54%에서 2018년 74%로 크게 증가했다. 제네릭 허가에 걸리는 기간도 평균 10개월 수준으로 줄었다.

식약처는 국내 제네릭의 품질 향상을 위한 노력을 기울였다.

박 과장은 “지난해 10월 개정을 통해 생동성시험을 임상시험에 통합시켰다. 생동계획서에 대한 요구도 임상시험계획서와 동일한 수준으로 높였다”며 “또 산제∙과립제 등을 생동성 시험 대상에 포함시켰고, 이런 조치는 올해 10월 점안제∙점이제∙흡입제∙외용제제 등으로 확대된다”고 설명했다.

앞서 2016년에는 제네릭의 사용상 주의사항에 생동정보를 추가하도록 했고, 허가 신청 시 국제공통기술문서(CTD) 제출을 의무화했다. 2017년에는 생동결과보고서 양식도 CTD에 따라 제출하도록 했다.

공동·위탁생동의 경우 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 ‘1+3’ 제도를 올해 상반기 중 개정한다. 개정안은 유예기간 1년을 거쳐 이르면 내년 7월께 시행될 예정이다.

이와 함께 식약처는 올 1월 국내 제네릭 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 ‘K-오렌지북’을 구축했다. 2007년 이후 허가된 제네릭 1만864개 품목, 352개 성분, 1911개 생동성시험정보를 담고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 운영하는 오렌지북의 한국 버전인 셈이다.   

특히 식약처는 K-오렌지북 구축 과정에서 2007~2018년 실시된 1904개 생동성시험(1566 품목, 229 성분)의 결과를 분석했다.

박 과장은 “그 결과 대조약과 시험약(제네릭)의 차이는 대부분 10% 이내에 분포했다”며 “구체적으로 AUCt(투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간 t까지의 혈중 농도-시간곡선하면적) 기하평균비가 10% 이내인 품목은 모두 1861개(97.74%), Cmax(약물투여 후 최고혈중농도) 기하평균비 10% 이내는 1792개(94.12%)였다”고 밝혔다.

이어 그는 “대조약과 제네릭의 차이가 10%를 넘어섰을 때는 동등성을 갖췄다고 평가하기 어렵다”며 “제네릭이 의료인∙환자로부터 약효가 (오리지널과) 동일하냐’고 공격 받을 때는 그 차이가 40%일 경우”라고 풀이했다.

식약처는 이런 데이터를 미국에서 1996~2007년 허가된 제네릭 1만1843 품목, 2070개 생동시험 결과와 비교했다. 그 결과 AUCt 파라미터는 서로 유사한 형태를 띠었다. [표1 참고]

박 과장은 이 결과를 두고 “국내 제네릭 생동성시험 기준이 어느 정도 국제기준에 부합하고 있는 것”이라며 “충분히 잘하고 있다고 평가할 만하다”고 말했다.

식약처는 앞으로도 국산 제네릭의 품질 향상을 위한 노력을 이어갈 예정이다.

박 과장은 “외국의 경우 제네릭 허가 시 바이오배치(Bio batch)와 커머셜배치(Commercial batch)의 상관관계에 따라 규격이나 생동성시험, GMP 등이 이뤄진다. 국내에서도 허가 시 배치, 시판 후 배치, 그리고 허가 변경 후 배치 모두를 연계·검토해야 하지 않을까 생각한다”며 “그렇게 되면 국산 제네릭의 경쟁력이 한국을 넘어 글로벌로 뻗어나갈 수 있을 것"으로 내다봤다.