전이성 유방암 치료제 ‘버제니오’, 국내 시판 허가 획득

휴약기간 없이 경구 복용하는 CDK4/6 억제제, 간 전이 환자군 등에서도 효과

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

이에 따라, 버제니오는 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에 일차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용사용이 가능하다. 버제니오/풀베스트란트 병용요법은 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자 치료에 허가됐다.

버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 가운데 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하다. 버제니오는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법시 1일 2회 식사와 관계없이 경구 복용하는 약제다.

서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암은 5년 상대생존율이 38.4%에 불과해 미충족 요구가 여전히 높은 질환”이라며 “특히 전이성 유방암 가운데 가장 많은 비중을 차지하는 HR+/HER2- 타입 환자들을 위한 새로운 치료 대안의 등장은 치료 결과 및 삶의 질 개선에 있어 매우 고무적인 일”이라고 설명했다.

버제니오의 효능과 안전성은 여러 임상시험을 통해 입증됐다. MONARCH3 연구가 대표적이다. 이 연구는 한국을 포함한 22개국에서 실시됐으며, 치료경험이 없는 폐경 후 여성 HR+ /HER2- 전이성 유방암 환자 493명을 대상으로 진행됐다.

연구결과, 버제니오와 아로마타제 억제제 병용투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독투여군(14.76개월) 대비 2배가량 길게 나타났다(p=0.000002).

객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독투여군 34.5% 대비 유의하게 높았다(p=0.002).

MONARCH2에는 내분비요법으로 치료 받은 경험이 있는 HR+/HER- 진행성 유방암 환자가 참여했다. 그 결과, 버제니오/풀베스트란트 병용투여군의 무진행 생존기간 중간값은 16.4개월로 풀베스트란트 단독 투여군의 9.3개월 대비 유의미한 연장(p<0.001)을 보였다. 버제니오/풀베스트란트 병용 투여군의 객관적 반응률은 35.2%로 풀베스트란트 단독 투여군(16.1%) 대비 유의하게 높았다(p<0.001).

버제니오의 이상반응으로는 설사∙호중구감소증∙피로∙감염∙오심∙복통∙빈혈∙구토∙탈모∙식욕감소 등이 보고됐다.

서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “두 연구의 하위 분석 결과를 살펴보면, 진행성 유방암 중 간 전이, 높은 종양 등급, 짧은 재발 기간(treatment-free interval) 등 좋지 않은 예후 인자를 가진 환자군에서 개선효과가 더욱 뚜렷했다”며 “이는 예후가 좋지 않은 전이성 유방암 환자군에게 유효한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “버제니오는 그 동안 의학적 요구도가 충족되지 못했던 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료제 대안이라는 점에서 의미가 깊으며, 그 중에서도 특히 예후가 좋지 않은 환자군에 있어 긍정적인 효과를 보인 점은 매우 고무적”이라며 “한국릴리는 버제니오의 허가와 함께 전이성 유방암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션에 대한 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 버제니오는 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정 받아 2017년 9월 승인 받았다.