"위험분담제, 위험하지 않다...보다 적극 활용해야"

호서대 이종혁 교수 "전체 약품비서 위험분담약제 비율 1.6%...환수금 고려 시 더 낮을 것"

지난 2013년 국내 도입된 위험분담제도(RSA)의 개선점을 모색하는 자리가 마련됐다. 위험분담제 시행으로 국내 급여 등재된 약품 가운데 항암제, 희귀의약품 등 고가 약물에 대한 환자의 접근성은 높아진 것으로 나타났다. 특히 일부 우려와는 달리 위험분담제 도입이 건강보험재정에 미친 영향은 미미했다. 이에 따라 해당제도를 보다 적극적으로 활용해 항암제 등의 접근성을 개선해야 한다는 의견이 제기됐다.

호서대 생명보건대 이종혁 교수는 7일 국회도서관에서 열린 ‘2019 헬스케어포럼:건강보험재정의 효율적 관리와 위험분담제 개선’(채널A·동아일보 공동주최)에서 이 같이 밝혔다.

이 교수에 따르면 위험분담제도란 신약의 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약사가 일부 분담하는 제도다. 국내에서는 2013년 12월 정부의 ‘4대 중증질환 보장성 강화’ 정책의 일환으로 도입됐다. 해외에서는 이탈리아, 영국, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 호주 등이 위험분담제를 시행하고 있다.

위험분담제 시행으로 보험자는 신약의 급여 결정 원칙을 유지하면서 보험 재정은 효율적으로 관리할 수 있다.

환자는 신약에 대한 의약품 접근성을 보장받을 수 있다. 실제로 위험분담제를 통해 혜택을 본 국내 환자 수는 2015년 5125명, 2016년 7861명, 2017년 1만3112명으로 증가했다.

우리나라의 위험분담제도는 환급형(Refund), 총액제한형(Expenditure Cap), 환자단위 사용량 제한형(Utilization Cap/Fixed Cost per Patient), 조건부 지속치료와 환급혼합형(Conditional Treatment Continuation+Money Back Guarantee) 등으로 나뉜다. 위험분담제 적용 약제는 제품당 4년(3+1) 적용 후 재평가가 이뤄진다.

이 교수는 “지난해 6월 30일 기준 위험분담 계약 약제는 모두 33개였다”며 “유형별로는 환급형 12개(36.4%), 총액제한형 15개(45.5%), 환자단위 사용량 제한형 3개(9.1%), 환급+총액제한형 2개(6.1%) 등이었다”고 설명했다.

이 교수는 여러 유형 가운데 큰 비중을 차지하는 환급형 위험분담제에 대해 상세히 소개했다. 환급형 위험분담제란 약제의 전체 청구금액 가운데 일정 비율에 해당하는 금액을 업체가 건강보험공단에 환급하는 방식이다.

이를 테면 A제품의 비용효과성 입증가격이 70만원이라면, 정부는 이 가격에 해당 약제를 급여 등재하길 원한다. 70만원은 위험분담계약 없이도 등재 가능한 실제가격인 셈이다. 하지만 제약사 입장에서는 국제가격 등을 고려해 100만원에 약제를 등재해야 하는 상황이라면 문제가 발생한다.

만약 정부 입장에서 A제품의 급여 등재가 반드시 필요하고 제약사측도 한국에서 약을 판매해야 하는 경우, 환급형 위험분담계약이 이뤄진다. 정부는 A제품을 표시가격 100만원으로 등재시켜주고, 제약사측이 나머지 30만원을 환급하는 방식이다.

이 교수는 “결론적으로 환급형 위험분담계약은 그 원리상 추가적인 재정부담이 발생하지 않는다”며 “실제로 위험분담계약 시 충분한 담보 확보 및 효율적인 환급 시스템을 통해 현재까지 환급율이 100%인 것으로 알려졌다”고 강조했다.

그러면서 “위험분담제에서 가장 높은 비중을 차지하는 환급형 위험분담계약 유형은 실제로는 어떠한 위험도 존재하지 않는 계약”이라고 정의했다.

모든 유형으로 범위를 넓히더라도 위험분담제 약제가 건강보험재정에 미치는 영향은 적었다. 이 교수의 자료에 따르면, 정부의 약제비 지출에서 위험분담 약제가 차지하는 비율은 2015년 기준 0.7%(1034억원)였다. 2016년에는 1%(1613억원), 2017년 1.6%(2603억원)로 조사됐다.

이 교수는 “특히 글로벌 기준에 견줘 국내에서는 항암제와 희귀의약품 관련 지출비용이 낮아 위험분담제를 보다 적극적으로 활용할 필요가 있다”고 피력했다.

이 교수에 따르면 2016년 기준 국내 급여의약품 판매금액 가운데 항암제 비율은 10.3%로 연평균 성장률 7.9%를 기록했다. 이에 반해 글로벌 기준 판매금액 가운데 항암제 약품비는 11.7%였고, 연평균 성장률은 10.9%로 조사됐다.  

국내 희귀의약품 지출액의 경우 2012년 1191억원, 2013년 1605억원, 2014년 1700억원, 2015년 1980억원, 2016년 2200억원으로 증가했다. 하지만 국내 전체 약품비 가운데 희귀의약품 지출 비중은 2014년 1.3%, 2015년 1.4%, 2016년 1.4%에 불과했다.

이 교수는 “위험분담약제의 건보 재정 지출은 매년 크게 증가하고 있지만, 전체 약품비에서  차지하는 비율은 1.6%에 불과하다”며 “환급형 약제의 환수금액을 감안하면 그 비율은 더욱 낮을 것”으로 분석했다.

이어 그는 “보건복지부가 위험분담제도를 잘 손질해놨다. 이렇게 좋은 제도를 조금 더 활용하면 신약에 대한 접근성을 보다 높일 수 있을 것”이라며 “국내 항암제 사용 비율이 외국에 견줘 낮기 때문에 (위험분담제를) 더 활용할 수 있는 방안이 있지 않을까 생각한다”고 밝혔다.

이어진 토론에서는 위험분담제가 ‘글로벌제약사에게 이점으로 작용하고 있다’, ‘약가 투명성을 저해시킨다’는 지적에 대한 정부 의견이 개진됐다.

보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “2013년에도 위험분담제 관련 토론회가 있었는데, 그때도 의약품 가격 불투명에 대한 지적이 나왔다”며 “당시에도 답변은 ‘(위험분담제) 도입이 불가피하다’였다”고 말했다.

곽 과장은 “국내에서는 위험분담제가 제한적으로 시행 중이다. 무엇보다 (위험분담제는) 실익차원에서 접근해야 한다”며 “글로벌 의약품 시장에서 한국이 차지하는 비중(2%)을 고려할 때 어느 정도 실익을 취할 수 있는지에 대한 고민이 필요하다”고 덧붙였다.

위험분담제 시행에 있어 약제의 임상적 유용성에 대한 고민이 크다는 사실도 확인됐다.

곽 과장은 “3상 조건부 약제 혹은 유용성에 대한 데이터가 없는 약제가 증가하고 있다. 위험분담제를 통해 제약사측과 리스크를 나눠야 한다면, 안전성∙유효성에 대한 고민을 나눠야 할 시기"라며 "이에 대한 적절한 대응이 없다면 건강보험의 한정된 재원을 통해 보장성 확대 등의 추진에 명확한 한계가 있다”고 토로했다.