레블리미드, '골수형성이상증후군' 치료에도 건강보험 적용

5q유전자결손·저위험·중증도-1위험 MDS 수혈의존적 빈혈 환자로 급여범위 확대

‘레블리미드’의 건강보험 적용 범위가 골수형성이상증후군 치료로 확대됐다.

8일 세엘진 코리아(대표이사 함태진)에 따르면, ‘레블리미드(성분명:레날리도마이드)’는 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일부터 골수형성이상증후군 치료에 대해 급여를 적용 받는다.

이에 따라 레블리미드 7종(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg)은 ‘5q 세포유전자 결손(chromosome 7은 제외)을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS, 국제예후점수평가법) 분류에 따른 저위험 또는 중증도-1위험인 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적 빈혈이 있는 환자’의 치료에도 급여가 적용된다.

해당 환자군에 대한 레블리미드의  효과는 ‘MDS-004’(3상∙다기관∙무작위배정∙이중맹검∙위약대조)에서 확인됐다. 이 연구에는 세포유전자 결손을 동반한 IPSS 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1 위험 골수형성이상증후군에서 수혈의존적인 빈혈이 있는 환자 205명이 참여했다. 연구진은 참여자를 레블리미드 10mg 투여군(n=69), 5mg 투여군(69)과 위약 투여군(67)으로 나눠 경과를 관찰했다. 

그 결과, 레블리미드 10mg 투여군 41명은 위약투여군 대비 적혈구 수혈 비의존성(RBC-TI)이 182일(26주) 이상으로 보고됐다(3명: 5.9% vs 23명: 56.1%). 전체 레블리미드 투여군(n=138)의 3년 전체 생존율은 56.5%, 급성골수성백혈병의 위험률은 25.1%로 조사됐다.

이 연구 결과는 지난 2011년 미국혈액학회저널 블러드(Blood)지에 게재됐다.

레블리미드는 현재 ▲이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포 이식이 불가능한 다발골수종 환자 ▲이전에 최소 한가지 이상의 치료한 환자에서 레블리미드와 덱사메타손 병용요법에 대해 보르테조밉 치료 여부와 상관없이 보험 급여가 적용되고 있다.

이 밖에도 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 등에 처방을 승인 받았다.

대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회위원장 이제환 교수(서울아산병원 혈액내과)는 “골수형성이상증후군은 그 동안 치료옵션이 매우 제한적이었다”며 “이번 레블리미드의 급여 확대는 새로운 치료법의 제시라는 점에서 매우 의미있다”고 평가했다.

이 교수는 “골수형성이상증후군 환자는 잦은 수혈로 철분과다 또는 독성중독 위험에 상시 노출돼있다”며 “레블리미드로 인해 환자들의 수혈 의존성이 줄고, 특히 이전에 치료가 어려웠던 5q 세포유전자 결손이 있는 일부 환자들도 치료를 받을 수 있게 돼 무척 기쁘다”고 말했다.