키트루다 콤보, 국내서 비소세포폐암 1차치료에 허가

PD-L1 발현률과 무관하게 사용 가능

한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 ‘키트루다’와 항암화학요법 콤보가 국내에서 PD-L1 발현율과 무관하게 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에 허가됐다고 21일 밝혔다.

키트루다와 병용할 수 있는 약제는 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀이다.

이번 승인은 KEYNOTE-407(3상)을 근거로 한다. 이 연구에는 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 559명(PD-L1 발현율과 무관)이 참여했다. 

그 결과, 키트루다 콤보(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)는 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 전체 생존기간의 중앙값은 키트루다 병용 투여군에서 15.9개월(95% CI, 13.2-NR), 항암화학요법에서 11.3개월(95% CI, 9.5-14.8)이었으며, 무진행 생존기간 중앙값은 각각 6.4개월(95% CI, 6.2.8.3)과 4.8개월(95% CI, 4.3-5.7)이었다.

이는 키트루다 병용요법이 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소(HR=0.64 [95% CI, 0.49-0.85]; p<0.001)시킨 것으로 풀이된다. 반응률은 키트루다 콤보군 57.9%(95% CI, 51.9-63.8)로 대조군 38.4% (95% CI, 32.7-44.4)보다 약 1.5배 높았다.

이번 승인으로 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 환자들에게는 면역항암제라는 새로운 맞춤 치료 옵션이 생겼다. 그동안은 세포독성 항암치료법이 유일한 치료옵션이었다.

키트루다는 이번 허가를 통해 모든 전이성 비소세포폐암을 대상으로 단독 및 병용 투여 가능한  1차 치료옵션이 됐다. 이는 면역항암제 가운데 최초다.  EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 1차 환자 조직학적 특성에 관계 없이 ▲PD-L1≥50%일 경우 키트루다 단독 요법 ▲PD-L1 발현율과 테스트 결과 유무에 관계 없이 키트루다 병용요법을 사용할 수 있다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은  KEYNOTE-189 임상을 근거로 전이성 편평과 비편평 비소세포폐암 1차치료에 키트루다 병용 요법을 선호요법(Preferred)으로 우선 권고하고 있다.

한국 MSD 항암제사업부 최재연 전무는 “이번 승인으로 키트루다는 모든 전이성 비소세포폐암 환자에게 맞춤 첫 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 많은 암환자들에게 혁신적 신약의 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.