노바티스 젤놈 IBS치료제 유럽서 허가 거절

유럽 인체사용 의약품위, 허가하지 말도록 권고

유럽의약심사원은 여성의 변비 수반 과민성 대장 증후군(IBS)치료에 노바티스의 젤놈(Zelnorm)의 허가를 거절하라고 권고했다.
 
앞서 유럽 인체사용 의약품위원회 (CHMP)가 유럽 위원회에 젤놈을 허가하지 말라고 권유한 사항에 대해 노바티스는 2005년 12월에 의의 제기했고 이에 대해 유럽 의약 심사원이 거절 권고 결정을 내린 것이다.
 
노바티스 개발담당 최고 책임자 샤논(James Shannon) 박사는 “이 결정에 실망스럽다. 유럽 여성들이 젤놈을 이용할 수 없게 되어 유감이며 임상적으로 이 질환 치료에 매우 의미가 있음이 입증되었다” 라고 말하고 “광범위한 임상실험과 미국, 캐나다, 스위스를 위시하여 전 세계 30개 이상 국가에서 400만 명 이상의 환자가 사용하여 이 약물의 유효성과 안전성 및 임상적 혜택이 나타내고 있다”라고 지적했다.
 
회사측에 의하면 젤놈은 7개 이상의 무작위 맹약 비교 임상실험을 실시하여 북. 남미, 유럽, 아시아 태평양 및 남아프리카에서 14,000 명 이상 환자를 대상으로 그 유효성과 안전성이 입증되었다고 한다.
 
이 유럽 의약심사원의 의견은 이미 젤놈이 허가된 국가에서 과민성 대장증후군 치료에 아무런 영향을 미치지 않는다는 것이다. (Pharmaceutical Business Review)
 
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-03-30