BMS/Medarex, 말기 피부암 치료 임상 착수

전이성 흑색종 환자대상, 단일 단독투여

Medarex와 BMS는 공동으로 이전 전이성 흑색종 피부암 환자에 대해 신약 ipilimumab을 단독 투여하는 FDA 허가용 임상실험에 착수했다.
 
제3상 혹은 제4상 임상 실험으로 이전에 흑색종 치료한 후에도 계속 종양 진전을 나타내는 전이성 흑색종 환자 150명을 대상으로 단일 및 단독 투여 요법 실험을 실시할 예정이다.
 
3주 간격으로 ipilimumab 10mg/kg을 4회 투여하여 24주에 암 진행이 되지 않는 환자는 매 12주 간격으로 암이 더 이상 진전이 되지 않을 때까지 ipilimumab 단일 투여로 유지요법을 실행한다는 것이다.
 
제1차 연구 종점은 가장 객관적인 반응율을 분석하는 것이고 이차 종점은 질병 조절 속도, 질병 진행, 생존 자료 및 최상의 객관적 반응의 기간에 두고 있다.
 
Medarex는 환자 모집 등록은 전 세계적으로 약 80개 임상 센터에서 진행할 예정이며 2007년에 생물학적 사용허가 원서(BLA) 제출할 계획이 금년 말에 완료된다고 설명했다.
 
임상실험 계획은 FDA가 검토하여 실험 계획이 규정에 적합한지 여부에 대해 특별 연구 실행 계획 평가(SPA) 합의에서 결정된다.
 
Medarex 사장 드레이크만(Donald Drakeman)씨는 “BMS와 함께 ipilimumab을 신속하고 전략적 개발에 박차를 가할 것이며 말기 전이성 흑색종 치료에 ipilimumab의 허가용 연구를 착수하게 되어 매우 기쁘다. 이 단독 요법으로 내년 시판을 위한 BLA 원서를 제출할 수 있을 것으로 믿고 있다”고 언급했다. (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-04-05