셀트리온, HIV 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 FDA 무결점 평가

글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력 보유했음이 입증

셀트리온은 지난 1월 미국식품의약국(FDA)이 실시한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’의 생산시설인 청주공장 실사에서 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

본 실사는 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발된 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설 및 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력을 중심으로 평가가 진행됐다.

회사 측은 “CT-G07은 최근 글로벌 HIV치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제로 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2,000억원에 달해 시장성이 높은 만큼 무결점 통과로 인해 글로벌 케미컬 의약품 시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다”며 “생산시설에 대한 FDA 실사가 성공적으로 끝난 만큼 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킬 계획이며 지난해 5월과 9월에는 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 각각 신청한 상태이다”라고 설명했다.

이어 “CT-G07이 출시되면 전체 1조2천억원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는1200억원 규모의 매출을 무난히 달성할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “점차 매출을 늘려 궁극적으로는 20% 이상까지 점유율을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.

회사 관계자는 “청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다”며 ”본 실사로 당사가 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음이 다시 한 번 입증됐다”고 말했다.

이어 “이번 결과로 인해 국제 HIV 조달시장 진출에 더욱 박차를 가하고 더 나아가 글로벌 케미컬 의약품 시장에서도 바이오 의약품 시장 못지않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기가 될 것이다”라며 “미국 시장에 진출한 테믹시스, 리네졸리이드 등 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’ 수출 의약품 생산도 차질 없이 진행 중이다”라고 강조했다.

한편 글로벌케미컬 프로젝트는 셀트리온이 전세계 케미컬 시장 진출을 위해 추진중인 케미컬 의약품 개발 및 수출 사업으로 첫번째 단계는 HIV 치료제 제품이 주력으로 진행되고 있다.