코오롱생명과학, 신경병증성통증 신약 FDA 1/2a상 진행

패스트트랙 지정된 만큼 글로벌 신약 되도록 노력 기울일 것

코오롱생명과학(대표이사 박문희)은 지난 2월 미국 FDA에서 패스트 트랙으로 지정된 ‘신경병증성통증치료제 신약(이하 KLS-2031)’의 미국임상 1/2a상 첫 환자 투여를 4월에 성공적으로 개시했다고 27일 밝혔다.

KLS-2031은 코오롱생명과학의 후속 파이프라인으로 신경병증성 질환 중 요천골신경근병증(Lumbosacral radiculopathy) 통증에 대한 First-in-class 신약후보물질이며 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정받아 신약개발에 대한 가능성을 인정받았다.

본 임상은 미국 내 2개의 임상시험기관에서 진행되며 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 예정이다. 임상진행 대상자는 18명으로 1회 투여 이후 추적관찰기간을 포함해 총 24개월간 시험을 진행하면서 안전성 및 유효성에 대한 평가를 철저하게 진행할 예정이다. 4월 중 첫 환자에 투여한 후 두번째 환자 투여를 계획하고 있다.

현재 신경병증성통증질환의 주된 치료제는 근원적 치료나 지속적인 효과가 불가능한 진통제 계열로 KLS-2031은 자체 특허를 가진 3개의 유전자 조합(GAD65, GDNF, IL-10)을 통한 시너지효과로 기존의 치료제보다 오래 지속되는 진통 효과와 근원적 치료가 가능하다.

박문희 대표이사는 “이번 후속파이프라인의 성공적인 임상진행을 통해 세포 유전자 치료제 전문기업으로서 입지를 다졌다”며 “패스트트랙에 지정된 신약인 만큼 근원적 치료가 가능한 치료제로 만들어 글로벌 신약이 될 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.

한편 GBI Research의 자료(2017년)에 따르면 전세계통증 시장은 2016년 23조원 규모에서 2023년 34조원 가량의 규모로 연평균 5%이상 성장할 것으로 예측됐으며 KLS-2031이 적용될 신경병증성 통증 시장은 2022년에는 4조원에 달하는 규모가 될 것으로 예상된다.