FDA, 축농증 치료약 SinuNase 신속 심사 허가

아센티아 바이오 제 3상 임상 실험 중

미국 FDA는 만성 축농증 치료 후보 약 아센티아 바이오(Accentia Biopharmaceuticals) 제약회사의 시누나제(SinuNase)에 대해 신속 심사를 허가했다.
 
SinuNase는 만성 축농증 치료에 최초이고 유일한 비강 내 투여 Amphotericine B 처방약물이다. FDA는 이 약물이 생명을 위협하는 위중한 질병 치료에 적응하며 지금까지 없었던 의학적 필요에 부합될 가능성이 있는 것으로 의미를 부여하고 있다.
 
이 신속한 심사로 아센티아는 신약허가서(NDA)를 그때그때 필요 시 접수하는 형태로 제출하여 FDA가 아센티아의 모든 서류 접수 이전에 NDA를 심사할 수 있어 아센티아가 NDA심사 촉진에 도움을 얻게된 것이다.
 
아센티아 회장이며 CEO인 오도넬(Frank O'Donnell)씨는 “미국만 3100만 명이 감염되고 있는 만성 축농증 치료에 의약품이 허가된 것이 없으며 매년 만성 증세를 조절하기 위해서 축농증 수술을 약 50만 명 정도 실행하고 있다. 이러한 환자들은 축농증의 만성적 패색으로 흔히 급성 축농증이 먼저 발생하였다가 매년 4000만 건의 항생제 처방으로 내성균에 의해서 축농증이 고질화 되고 있는 실정이다”고 지적했다.
 
또한 미국 보건 시스템에서 이 질환 퇴치에 연간 약 50억불을 소비하고 있다고 지적했다.
 
아센티아는 SinuNase의 재발 축농증 환자의 수술 후 제3상 임상을 맹약과 대조 실험하고 있다. 이 연구는 SinuNase 와 맹약으로 이중 맹검 비교 실험을 4개월 실시하기로 설계되었다. (Pharmaceutical news)
 
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-04-17