FDA 약물 안전성 검사추적장치 구축 시급

FDA 내 안전성 추적시스템 미흡

미국 FDA는 매년 시판되고 있는 약물에 대해 수많은 내부 안전성 검사 보고서를 추적할 수 있는 장치가 시급히 필요하다고 언급했다.
 
FDA 의약품심사연구센터에서 약물 안전성 정책과 코뮤니케이션을 담당하고 있는 셀리그만(Paul Seligman)박사는 이러한 추적 시스템을 구축하는 일이 자신의 최우선 과업중 하나라고 언급하고 있다.
 
FDA 의약안전성 분석가들은 매년 시중에서 처방되고 판매되고 있는 약물 가운데 무려 600여 건의 의약품 안전성 보고를 타부서에 제공하고 있는 실정이지만 이를 적절하게 취합하고 정리할 수 있는 장치가 미흡하다는 것이다.
 
셀리그만 박사는 “현재 이러한 보고서를 추적할 수 있는 기전이 실제로 없어 이러한 보고서에서 얻을 수 있는 결론이나 권장 사항을 충분히 전달할 수 없는 실정이다”고 언급했다.
 
이러한 보고서와 결과를 효율적으로 정리할 수 있다면 FDA는 의약품 안전성 문제가 발생할 때에 보다 효율적으로 문제를 대처하고 타개할 수 있는 능력을 제고할 수 있을 것이라고 그는 평가하고 있다.
 
2004년 9월 시판 수거한 머크사의 비옥스 사건에 대해 언급하면서 비옥스의 부작용인 심장손상 문제를 포함한 의약품 안전성에 관련한 조치가 이러한 노력 부족으로 불거진 것으로 안전성 보고서의 추적 장치의 강구를 촉구하고 있다. 어떤 FDA 요원은 과거 비옥스나 기타 약물의 사건은 그에 대한 조사와 대처가 미흡했다고 지적했다. (로이터)
 
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-04-20