말기 신장 신약 Fibrillex 우선심사 허가

FDA, 지금까지 질환 치료약 허가 없어

FDA는 뉴로켐 제약회사의 말기 신장 질환, 투석 및 최종적으로는 사망에 이르는 신장 질환인 AA 아밀로이드 증 치료에 사용하는 신약 Fibrillex 허가신청에 대해 특별 우선 심사 대상 약물로 허가했다. FDA는 Fibrillex (eprodisate) 허가 신청 (NDA) 접수일로부터 6개월로 심사가 우선 실시하도록 허가한 것이다.
 
우선 심사제도는 질병 치료, 진단, 예방에 획기적으로 개선한 약물이나 혹은 지금까지 전혀 치료제가 없는 경우 허가하는 특별 심사제도이다.
 
Fibrillex의 제2,3상 실험에서 AA amyloidosis 환자에게 투여하여 유효성과 안전성을 조사했다. 미국에는 현재 AA amyloidosis 환자가 약 17,000명이 있고 지금까지 FDA가 이 질환 치료약을 허가한 바가 없었다.
 
뉴로켐 제약회사의 의약개발 부사장 가르소(Denis Garceau) 박사는 “이 우선 심사허가는 FDA가 Fibrillex에 대해 중병 치료에 대한 새로운 신약의 중요성을 인정한 것으로 FDA가 NDA를 심사할 때 계속 밀접하게 협력할 것이다”고 언급했다. (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-04-21