GSK-MSD, 자궁경부암 백신 시장선점 공략

내년 발매 앞두고 자사제품 임상시험 우수성 강조

세계 백신의약품 시장의 양대 산맥을 구축하고 있는 GSK와 MSD가 국내시장에서 내년이후 자궁경부암 백신 발매를 앞두고 벌써부터 마케팅 전쟁이 본격화 되고 있다.
 
현재 자궁경부암 백신 시장 규모는 세계적으로 최대 40억불 규모까지 점치고 있는 가운데 앞으로 국내에서 시장 선점을 둘러싼 GSK와 MSD간 첨예한 각축전이 전개될 것으로 전망된다.
 
GSK와 MSD가 개발한 자궁경부암 백신은 성적 접촉으로 전파되어 자궁경부암을 유발하는 HPV(16형, 18형)를 타깃으로 하고 있다.
 
자궁경부암 백신이 주목받고 있는 것은 여성 사망원인의 2위를 차지하는 암인 자궁경부암이 예방백신에 의해 차단될수 있기 때문이다.
 
자궁경부암은 전세계적으로 매년 60만 명의 사상자를 내고 있으며, 국내에서도 매년 4천명 이상의 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있고, 계속 증가 추세를 보이고 있다.
 
그동안 자궁경부암을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)를 예방할 수 있는 방법은 없었으나 예방백신의 등장으로 치료될수 있는 길이 열렸다는 점에서 주목된다.
 
GSK와 MSD는 내년 백신 발매에 앞서 국내에서 자사의 백신 우수성을 자신 하면서 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다.
 
양사는 전세계 시장에 걸쳐 로타비이러스 백신을 비롯, 주요 백신을 앞세워 치열한 경쟁을 전개하고 있어 앞으로 국내에서 전개될 자궁경부암 백신의 선점경쟁에 초점이 맞춰지고 있다.
 
앞으로 자궁경부암 백신이 후속 제품에 대해 영향을 미칠 가능성이 크다는 점에서 두 제품의 경쟁이 상당한 의미가 있다는 평가이다.
 
아직 출시 시기는 확정되지 않았지만 ‘가다실’(MSD)이 지난 5월 15일 미국 FDA의 승인추천을 받은데 이어 6월중 최종 승인이 날 것으로 예상, 국내에는 2007년말이나 2008년초에 ‘서바릭스’(GSK) 보다 먼저 선보일 것으로 예상된다.
 
현재 양사는 자궁경부암 백신의 마케팅 전략을 수립함에 있어 어떻게 포지셔닝할 지에 골몰하고 있다. 미국에서는 두 제품의 접종 스케쥴이 3회로 약가는 1회 접종에 300불선에서 결정될 가능성이 커지고 있다.
 
GSK의 ‘서바릭스’(Cervarix)
서바릭스는 HPV 유형, 특히 16형과 18형으로 인한 감염과 병변을 예방하기 위해 개발됐다.
 
기존의 알루미늄염 기반 항원보강제에 비해 보다 강력하고 오래 지속되는 항체반응을 유도하는 것으로 평가되는 혁신적 항원보강제 ‘AS04'를 사용해 제조돼 우수하고 오래 지속되는 면역반응을 유도하는 것으로 평가받고 있다.
 
임상시험에서 ‘서바릭스’ 백신은 HPV 16형과 18형에 의한 지속성 감염 및 관련한 암 전단계의 병변을 예방하는 효과가 뛰어나고 항체반응이 우수한 것으로 입증됐다.
 
최근 발표된 추적 연구결과에 따르면 HPV 16형, 18형과 연관된 암 전 단계 병변의 예방효능이 4.5년간 100% 지속된 것으로 나타났으며, HPV 16형,18형 이외 암 유발빈도가 3,4번째로 높은 HPV 45형과 31형에 의한 감염에도 상당한 예방효과가 있는 것으로 나타났고, 효과도 4.5년 동안 지속됐다.
 
HPV 16형, 18형, 45형, 31형 이 네가지 유형은 전 세계 자궁경부암 발생원인의 약 80%를 차지하고 있다는 점에서  잠재적으로 전체 자궁경부암 발생의 80% 정도까지 예방할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
현재 유럽에서는 2006년 3월 허가 신청했고 다른 주요 국가에도 허가신청이 시작되는 단계에 있으며, 미국에서는 올해 안에 허가신청할 계획이며 신속심사 과정에 들어있다. 국내에서는 2008년 공급하는 것을 목표로, 국내 허가 임상시험이 진행중이다.
 
  
MSD의 ‘가다실’(GARDASIL)
자궁경부암의 70%는 인유두종바이러스(HPV) 16 형이나 18형에 감염되어 발생한다. ‘가다실’은 이 두 가지 바이러스 감염을 막아 자궁경부암의 싹을 잘라버린다는 것이 기본 원리이다.
 
MSD가 2005년 12월 HPV 16,18 형 및 6,11형에 대한 4가 재조합백신의 임상결과 보고서를 미국 FDA에 제출, FDA는 최우선 심사대상으로 선정했고, 2006년 5월 15일 만장일치로 승인추천 했으며, 6개월에 걸쳐 3번의 접종하면 된다.
 
현재 임상시험 결과는 뛰어난 것으로 나타났다. 미국, 영국, 싱가포르 등 13개국 90개 연구센터에서 16~26세 여성 1만2천여명을 대상으로 실시한 임상시험에서 가다실 투여군에서는 단 한명도 16, 18형과 관련한 자궁경부상피내암(자궁경부암 0기) 및 자궁경부암의 전 단계인 자궁경부상피이형증이 나타나지 않았다.
 
현재 세계보건기구(WHO)와 FDA는 단순한 HPV 차단이 아닌, 자궁경부상피내피암 단계까지 차단해야 ‘암 예방 백신’으로 인정하고 있다.
 
가다실의 또다른 강점은 다른 HPV형도 제어해 준다는 것. 임상시험 결과에 따르면 가다실은 생식기 사마귀를 일으키는 HPV 6형과, 11형도 막아주는 것으로 밝혀졌다. 생식기 사마귀는 암으로 발전해 생명을 위협하지는 않지만 종괴를 형성하고 통증 등을 동반하며 배우자에게 전파될 수 있는 양성 질환이다.
 
MSD측에서는 전세계적으로 생식기 사마귀 환자는 지속적으로 증가하는 추세라는 점에서 ‘가다실’이 앞으로 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 현재 국내에서는 3상임상 시험중에 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-03