B형간염 치료제 신약 잇따라 출시 조기경쟁 구도

부광 ‘클레부딘’, BMS '엔터카비어‘ 등 임상 준비완료

부광약품, BMS 등 국내외 제약기업들이 ㄴ금년도에 B형 간염 치료제 신약을 발매하기 위해 임상을 한창 진행하고 있어 신제품 출시가 잇따를 것으로 전망된다.
 
금년들어 부광약품, CJ, 한국BMS, 한국로슈 둥 국내-외자 제약기업들은 B형 간염치료제 신약을 발매하기 위해 임상을 서두르고 있는 가운데 CJ가 3상 임상시험을 진행중에 있고 부광약품이 신약 허가 절차를 밟고 있어 B형 간염치료제 시장경쟁이 출시 단계부터 뜨거워질 전망이다.
 
B형간염 치료제의 마켓리더인 GSK는 ‘제픽스’(성분 라미부딘)와 ‘헵세라’의 구축된 시장기반을 더욱 확대하는 판촉전략을 강화하는 마케팅을 전개할 계획이다.
 
GSK측은 “제픽스와 헵세라의 경우 급여 기준이 인정돼 보험이 적용된 제품으로 앞으로도 보험기간을 연장하는 방향으로 추진하겠으며, 잎으로 지속적인 임상시험으로 안정성과 유효성을 더욱 높이겠다는 입장을 보였다.
 
BMS는 B형 간염 바이러스의 선택적 억제제인 경구용 뉴클레오시드 유도체인 ‘엔터카비어’의  3상 임상을 한창 실시하고 있어 출시가 임박해지고 있다.
 
한국BMS제약측은 ‘엔터카비어’ 성분의 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있으며 조만간 결론이 날 것으로 예측하고 있으며, 임상시험도 진행 중에 있다는 입장이다.
 
이에 대해 국내 제약기업으로 신약으로 개발하고 있는 부광약품은 B형 간염치료제 ‘클레부딘’에 대한 임상을 사실상 완료하고 국내 품목허가를 신청(제품명 : 레보비르캡슐10mg)하여 연내 출시는 확실한 것으로 알려졌다.
 
부광약품측은 B형 간염치료제 시장은 다국적 제약사가 시장을 주도하는 분위기에서 신약인 ‘클레부딘’이 기존 제품들에 비해 투약후 바이러스 감소효과와 투약 중단후 바이러스 억제 효과가 임상시험에서 입증되었다”면서 “클레부딘은 전국 33개 병원에서 3상 시험을 거쳤으며 현재 다국적 임상이 진행 중이며, 6개월 이상 복용할 경우 내성이 없어진다“고 밝히고 있다.
 
CJ는 헤팍신비진주, 넥스페론정 등에 대한 3상 임상을 진행중이며, 노바티스도 신약 'LDT600‘에 대해 임상 시험을 실시중에 있으며, 한국로슈도 C형간염 치료제인 ‘페가시스주’(성분 페그인터페론알파)에 대해 B형 간염치료제로서 적응증을 확대한 3상 임상 시험중이다.
 
대한간학회는 B형 간염의 항바이러스제 치료 및 결과 모니터링에 대한 지침을 제시한 가이드라인을 발간했고 이에 간염치료 대항 환자군과 사용 가능한 약제, 치료기준 등이 포함돼 있다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-02-16