생동성 조작 30품목 적발-383품목 추적

55개 품목 정밀 조사…200여 품목 추가조사 8월 공개

[파일첨부]식약청은 지난 4월 25일 1차 발표 시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목과 나머지 337개 품목에 대한 조사결과, 30개 품목에서 생동성시험 결과가 불일치된 사실을 확인했다고 7일 밝혔다. 
 
식약청은 1차 발표 이후 두 달여 동안 허가 신청 시 제출된 자료와 CD 및 컴퓨터 원본 자료가 상이한 33개 품목에 대한 추가 정밀조사를 실시한 결과 8개 기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐서 제출된 것을 확인됐다.
 
또한, 1차 조사에서 제외한 나머지 337개 품목에 대한 조사결과, 이중 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인했다고 밝혔다.  
 
식약청은 불일치 경위를 추가 조사한 33품목 중 해명 타당성이 인정되지 아니한 8개 기관 30개 품목에 대해서 각 각 품목 허가 취소·판매 금지(17개 품목) 및 생동성 인정품목 공고 삭제·대체조제를 금지(13개 품목)한다고 발표했다.
 
위탁생동성 제조로 허가를 받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 12개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지, 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이며, 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 18개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 덧붙였다.
 
식약청은 또 337개 품목 중 시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해서는 시험기관으로 하여금 그 경위에 대한 해명의 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이며,  2차로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험 분석기기 운용 프로그램이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 종합 발표할 계획이라고 밝혔다. 
 
생동성시험자료를 조작한 시험기관에 대한 수사의뢰 여부는 검찰 수사결과에 따라 추후 조치 방침을 결정할 예정이다. 
   
이번 생동성 조작 관련 파문과 관련해 후속 조치로 식약청은 생동성시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 엄격한 인적·물적 요건 확인을 거쳐 생동성시험기관을 지정하고, 지정된 기관에 대한 정도관리 및 행정처분 근거 마련하기 위해 오는 2007년 시행을 목표로 약사법 개정을 추진 중이라고 밝혔다. 
 
또한, 생동성시험기관에 대한 신뢰성 제고를 위해 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 지난1일부터 시행 중이며 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하는 한편, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·요등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련하여 이미 시행 중이라고 밝혔다. 
 
한편, 복지부는 생동성시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 1차 발표 때와 마찬가지로 보험급여를 즉시 중지하고, 식약청장이 품목허가를 취소하는 경우 급여목록에서 삭제하고, 생동성인정 공고만 삭제되는 품목의 경우는 약가를 우대 전 가격으로 환원할 계획이다.  
 
또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘해당 제약사’와 ‘생동성시험 조작시험기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다. 
 
첨부파일: 자료 불일치 30개 품목 현황 
 
이영수 기자([e-mail])
2006-07-06