인태반 의약품, 임상재평가 등 관리강화

식약청 “원료의약품 신고제도 실시” 안전성 제고

식약청이 인태반 의약품에 대한 ‘원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)’를 도입하고, 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 의무화했다.
 
식약청은 7일 이와 같은 내용의 ‘인태반 의약품 종합 안전성 관리방안’을 시행 중에 있다고 밝혔다.
 
이에 따라 인태반유래 원료의약품을 사용해 시판 완제품을 제조하고자 하는 경우, 7월 1일부터는 식약청에서 바이러스불활화 입증평가 등을 거쳐 적합하다고 공고한 제조소 제품(원료의약품)만을 사용해야 한다.
 
현재 녹십자 등 6개소에서 제출한 원료의약품 11품목에 대해 제조공정 등 타당성 여부를 검토 중에 있다.
 
또한 허가받은 인태반유래 완제의약품은 ‘의약품 임상재평가 실시공고’에 의해 국내 임상시험을 실시해야 한다. 
식약청은 “인태반유래 원료의약품 신고제도를 통해 바이러스 오염 가능성 등 안전성 문제를 불식시키고, 임상재평가 실시로 안전성·유효성을 확보해 안전하고 효능이 입증된 인태반유래 제품만이 시중에 공급될 수 있도록 할 방침”이라고 강조했다.
 
아울러 식약청은 “시중유통 인태반유래 제품을 매년 정기적으로 수거·검정하고, 원료 및 완제의약품 제조·수입업소를 대상으로 GMP기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 지속 실시하는 등 사후관리를 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
 
이영수 기자([e-mail])
2006-07-07