“생동성 품목, 안전성-유효성 이상없다”

제약協 이인숙 실장, 식약청 생동성 조사결과에 반론

제약협회는 의약품 생동성시험기관에 대한 식약청의 조사결과 발표로 인해 국산의약품에 대한 국민의 신뢰도가 실추될까 크게 우려된다고 11일 입장을 표명했다.
 
제약협회 이인숙 기획실장은 “현재 유통되고 있는 모든 완제 의약품은 정부가 공인한 GMP공장에서 철저한 생산관리 및 품질보증을 통해 제조 및 출하되고 있으며, 식약청으로부터 의약품의 안전성·유효성 심사와 함께 원료의약품의 규격, 분량, 유통기한 및 보관 등 안정성에 대한 심사를 받고 있다”고 국내 의약품의 안전성 및 유효성에 이상이 없음”을 재차 강조했다.
 
또한 이 실장은 “의약품을 시판하기 위해 대량생산을 하기 전에는 장기간의 제제연구를 통해 의약품에 함유된 주성분 및 보조성분의 함량, 붕해도, 용출율 등 의약품의 품질을 정확하게 확인한다”고 말했다.
 
그는 제네릭의약품에 대해서 생물학적동등시험을 의뢰하기 전 통상 10만 단위 이상의 시험생산과 제제공정 별 검증을 통해 의약품의 품질을 정확하게 확인하고 있으며, 붕해도 시험 및 비교용출시험을 통해 대조약과의 동질성을 확보한다고 밝혔다.
 
그럼에도 불구하고 생물학적동등성시험을 제3의 시험기관에 수천만 원의 비용을 들여 의뢰하는 이유는, 이 시험이 대체조제의 기본 요건이며 약제비를 절감하고 건강보험재정 적자를 해소하려는 정부 정책의 하나이기 때문이라고 이 실장은 설명했다. 
이 실장은 “생물학적동등성시험은 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등한 지를 입증하는 시험 방법으로, 전신 순환하는 혈액으로 흡수되는 약물의 속도와 양을 측정하여 대조약과의 동등성을 확인하는 방법으로 제네릭의약품이 대체조제에 허용되려면 생물학적 동등성이 입증되어야 하며, 본 동등성시험은 식약청이 승인한 시험계획서에 준하여 제3의 시험기관이 실시하도록 되어있다”고 자세히 설명했다.
 
“그러므로, 생동성시험기관에 대한 조사에서 나타난 서류상 문제가 곧 생물학적 동등성을 부정하는 것은 아니며, 또한 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 있는 것으로 볼 수 없으므로, 관련 품목 또는 국산 의약품에 대한 불필요한 불신을 조장하거나 정당한 의약품 마케팅활동을 위축시키는 결과를 초래하게 해서는 안 된다”고 이 실장은 금번 식약청의 생동성 발표에 대한 강한 불만을 표시했다.
 
이영수 기자([e-mail])
2006-07-12 01:00:14