‘라에넥’ 태반주사 ‘OK’…안전성 확보

녹십자 국내 생산 설비 구축…식약청 DMF 실시

태반주사제 ‘라에넥’을 생산하는 녹십자가 ‘안전한 국산 태반주사제 생산’과 ‘태반주사제 사용영역 확대’를 위한 행보로 업계의 주목을 끌고 있다.
 
불과 몇 년전 일본에서 수입됐다는 것 자체만으로도 일부 층에선 불티나게 팔렸던 태반주사제에 비해 국내 태반주사제는 태반 수거 과정상의 문제점 때문에 안전성 문제가 도마에 오르기 일쑤였다.
 
하지만 지난해 녹십자와 ㈜일본생물제제가 합자회사로 설립한 ㈜지씨제이비피(GCJBP)가 국내 생산 플라센터(Placenta) 주사제 라에넥을 출시하면서 국내 태반주사제에 대한 안전성 인식이 전환되기 시작한 것.
 
기존 국내 생산 태반주사제의 경우, 태반 수거가 환경부 폐기물 관리 규정에 의해 진행돼 산모의 동의 및 수거 후 검사 시스템이 이뤄지지 않아 감염된 태반으로 인한 안전성 문제가 자주 거론 되고 현재까지도 거론되고 있는 실정이다.
 
또한 이러한 시스템에 의해 공급되는 태반을 많은 국내사들이 원료로 사용하고 있어 사회적 문제로 대두되기도 했다.
 
이러한 시스템의 변화를 주고자 녹십자는 원료가 되는 플라센타 제공에 대해 산모의 동의와 함께 출산 전 바이러스 검사 및 병리검사 등을 통해 제조에 적합한 플라센타만을 수거하고, 수거된 플라센타에 대해서도 PCR검사(핵산증폭검사) 등을 통해 안전성이 확인된 원료만을 제조공정에 투입하는 시스템을 갖추게 된 것이다.
  
또 생산공정에 있어서도 30여년간 혈액제제를 생산하며 축적한 국내 최고 수준의 바이러스 불활화 및 멸균확인공정과 PCR검사 도입으로 라에넥의 안전성을 확보하게 됐다.
 
이를 바탕으로 지난 3월 갱년기증상 개선 플라센타(Placenta) 주사제 ‘그린플라’를 출시해 국내 태반주사제의 안전성 확보 및 국내 플라센타 주사제 시장을 리드할 수 있는 제품력을 구축했다.
 
녹십자 관계자에 따르면 “250~300억원으로 추산되는 국내 태반주사제 시장에서 라에넥이 약 40%의 시장 점유율을 보이는 것은 안전성이 확보된 시스템을 갖춘 것이 주효한 것 같다”며 “향후 마케팅에서도 안정성 부분을 강조해 나갈 것”이라고 밝혔다.
 
그는 또 “현재까지 제기되고 있는 미백효과, 통증치료, 갱년기 증상 완화 등의 다양한 태반주사제의 사용영역을 확대하기 위해 대학병원들과 연구임상을 진행해 오고 있으며 향후 식약청의 적응증 확대를 위한 절차상의 임상을 준비 중”이라고 덧붙였다.
 
한편, 식약청도 태반주사제의 안전성 확보를 위해 지난달 1일부터 DMF(Drug Master File)를 시행 국내 태반주사제 목록작업에 들어 갔으며 이후 선별과정을 통해 불안전한 태반주사제를 퇴출 시킬 것으로 보여 향후 태반주사제에 대한 안전성 부분이 더욱 강화될 전망이다.
 
이영수 기자([e-mail])