FDA, 사노피 심장약 ‘몰탁’ 자료보완

사노피, 2008년초 새 임상실험 자료제출

미국 FDA는 사노피 아벤티스사의 새로운 심방 세동 치료약 물탁(Multaq) 신약 허가 에 대해 자료 미비로 보완 반려했다.
 
심방 세동 증세는 미국에서 약 200만 명에 이르고 있다. 이 허가서는 작년에 제출했으며 유럽에서는 심사 중에 있다.
 
FDA 자문위원회의 권고에 따라 실험 규모가 3700명에서 4300명으로 확대하여 보다 계획적인 치료율 확인에 도움이 되도록 조처한 것으로 보인다. 사노피 측은 2006년 말까지 환자 지원자를 확보할 것이라고 말하고 2008년 초에 미국에서의 임상 실험에 대한 새로운 자료를 제출할 것이라고 말했다.
 
본 연구의 일차적 목적은 물탁이 심 혈관 질환에 의한 입원이나 사망을 예방하는데 효과가 있는가에 대한 평가이고 두 번째 목적은 심방 세동 환자에 대한 몰탁의 유용성 여부를 평가하는 것으로 두고 있다.
 
심방 세동은 심장의 윗 부위 심방에서 박동이 조절되지 않아 맥박이 불규칙적이고 빠르게 나타나는 이상 현상을 말한다.
 
사노피-아벤티스는 최근 자사의 거대 품목 로베녹스(Lovenox)에 대한 복제품 시판을 기도하고 있는 암파스타(Amphastar) 및 테바(Teva) 제약회사를 상대로 소송을 제기했다. (Pharmaceutical Business Review)
김윤영기자([e-mail])