로슈, 유럽에서 Tarceva 자료 재심사 요청

유럽보건당국의 치료효과 부정적 판정에 대응

로슈는 췌장암 치료 약 타세바 (Tarceva) 치료 효과에 대한 부정적인 판정을 내린 유럽 보건 당국 (CHMP: 인체 사용 의약품 유럽 위원회)에 자료에 대한 재심을 청구했다.
 
CHMP는 췌장암 환자 치료에 획기적인 생존 효과를 나타낸 약물로 수년 간 최초의 치료 약이라고 주장한 타세바에 대해 매우 소극적인 반응을 보여왔다.
 
로슈 글로벌 의약개발 책임자인 홀드너 (Eduard Holdener)씨는 “췌장암 환자는 타세바와 같은 새로운 치료제를 선택할 필요가 있다. 이 약물은 임상 실험에서 획기적으로 생존 기간을 연장했음을 입증했고 미국에서는 이미 이 적응증에 허가를 받은 바 있다. 따라서 우리는 CHMP가 재심사 해 줄 것을 요청하고 있다”고 언급했다. 타세바는 미국 FDA에서 2005년 11월에 말기 췌장암 환자에게 화학요법제와 병용으로 일차 치료 약물로 허가 받았다. 미국 및 유럽 보건 당국에 허가 제출은 모두 화학요법제 단독 사용보다 타세바와 병용 시 생존율을 획기적으로 연장시킨 효과를 보인 제3상 임상 실험 자료에 근거한 것이다.
 
타세바와 화학요법 병용 환자 24%가 1년 후 생존 한 반면 화학요법 단독 투여는 19%에 지나지 않았다. 타세바는 미국에서 시판 허가되었고 유럽에서는 국소 진행성 비소 세포성 폐암 환자 치료에 허가를 받았다.
 
췌장암은 암 중에 가장 공격적인 질병으로 다른 암보다 진단 받은 1년 이내에 대부분 사망한다. (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영기자([e-mail])