FDA, 바이엘 ‘트라시롤’ 치명적 부작용 모종조치 임박

치명적 알레르기-심장마비 발작등 사례 늘어

미국 FDA는 바이엘약품의 심장 수술약 트라시롤(Trasylol: 성분명: aprotinin)이 2005년에 높은 알레르기 및 사망 발생 사실을 우려 앞으로 적절한 조치를 취할 것을 발표했다.  
 
FDA 요원은 2005년 10건의 치명적인 알레르기 반응에 대해 특별한 우려를 표했고 목요일 소집될 자문위원회에 본 위험성을 낮출 수 있는 방법이나 계획에 대해 질의 요청할 것으로 알려졌다.
2004년에는 4건의 치명적인 알레르기 반응이 나타났었다.  
 
또한 트라시롤이 심장마비 발작, 뇌졸중 및 심장 우회수술 환자에게 신장 질환을 유발할 위험성이 있는지 여부도 자문 위원에 질의할 예정이다.
FDA는 2월에 의사들에게 트라시롤의 연구 중 사용을 제한 할 것을 종용한 바 있었다.   FDA요원은 트라시롤을 특히 심장우회 수술 도중 혈액 손실을 방지하기 위해 사용하고 있는 경우 본 제품 설명서의 변경이나 기타 유효성 안전성 우려를 나타내는 등의 대체안을 강구하고 있다고 언급했다.  
 
독일 바이엘 약품은 지혈제 트라시롤이 혈액 수혈의 필요성을 감소시키는 방안으로 매우 중요한 약품이며 지난 10년간 이 제품의 혜택과 위험 요인 분석에서 매우 유익하다는 사실이 밝혀졌다고 주장했다. 
 
회사측은 FDA와 제품 설명서 변경에 대해 이미 토의하고 있으며 알레르기 반응에 위험성이 높은 환자에게 혈액 검사를 권장하도록 하고 있다.
그러나 시험 용량 자체도 이미 알레르기 반응에 관련된 51명의 치명적인 환자 가운데 19명의 사망자가 나타나기도 했다. 
 
트라시롤은 2006년 상반기에 약 9500만 달러의 매출을 기록하고 있고 2005년 12월에 바이엘은 6억 3500만 달러의 매출을 예상했었다. (로이터) 
 
김윤영기자([e-mail])