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제약/바이오

레비트라, 척수손상환자 정상발기에 효과

RESPITE 연구 결과, 유럽 내 레비트라 사용 설명서에 효과 추가돼

발기부전 치료제 레비트라의 효능에 대한 임상 시험인 RESPITE(REsults in SPinal Cord Injury PaTiEnts: Vardenafil for Erectile Dysfunction) 연구 결과, 척추 손상으로 인한 발기 부전 남성들 중 80%가 레비트라 복용 후 발기 능력이 향상되었고 53%가 정상적인 발기 능력을 되찾은 것으로 나타났다.
 
이에 반해 위약을 복용한 환자들은 9%만 정상적인 발기 유도 효과를 보여 레비트라 복용 환자들과 큰 차이를 보였다.
 
또한 삽입 성공률(SEP2)과 발기 지속률(SEP3) 역시 위약에 비해 두드러지게 높은 것으로 나타났다.
 
이러한 통계적, 임상적으로 유의한 결과로 인해 유럽 위원회는 유럽 전 국가에서 판매되는 레비트라 사용 설명서에 ‘척추 손상으로 인한 발기 부전 남성에게 효과적인 치료제’라는 항목을 추가하는 것을 허가했다.
 
RESPITE 연구를 이끈 François Giuliano박사(프랑스 파리 CHU de Bicetre 비뇨기과 교수)는 “이번 연구 결과와 그에 따른 사용 설명서의 개정(Label Change)은 척수 손상으로 인해 고통 받고 있는 많은 남성들에게 희망을 주는 고무적인 일”이라며 “특히, 임상 시험 중에 관찰된 발기 기능과 사정률 향상은 매우 인상적이었다”고 밝혔다.
  
한편, RESPITE연구는 IIEF-EF를 측정 기준으로 했을 때 경증에서 중증에 이르기까지 다양한 정도의 발기 부전 남성들(Baseline of IIEF-EF score ~12.0[moderate severity], ITT population)을 대상으로 북미, 중미 유럽 그리고 아시아 태평양 지역의 66개 의료 센터에서 12주 동안 무작위, 이중 맹검, 평행군으로 일상 생활과 같은 조건으로 진행되었다.
 
4주와 8주차에 투여 용량이 조절되었고, 12주차 방문 이후 전화 조사를 포함한 긴밀한 모니터링이 이뤄졌다. 
 
이영수 기자(juny@medifonews.com)