식약청 DMF 늑장 발표…태반제제 ‘비상’

DMF 결과 발표 지연으로 수급 차질…임상시험 의무로 비용만 수억원

식약청이 지난 7월 1일부터 실시한 태반주사제 원료의약품신고제(DMF) 결과 늑장 발표로 인해 태반주사제의 수급에 비상이 걸리면서 생산·수입하는 업체들의 어려움도 가중되고 있다.
 
특히 DMF 발표 후 의무적으로 임상시험을 하게 되어 있어 그 비용 또한 만만치 않을 전망이다.
 
A제약사 관계자는 식약청의 DMF 결과 발표가 늦어지고 있어 그에 따른 공급문제는 물론 손해가 이만저만 아니라고 불만을 토로하기도 했다.
 
또한 DMF를 통과한 업체들의 경우, 비용만 최소 수억원이 소요될 것으로 보이는 임상시험을 3곳 이상의 종합병원에서 200례 정도 의무적으로 하게 돼 있어 비용 부담 또한 만만치 않을 전망이다.
 
B제약사 관계자는 “이번 계기를 통해 30여개 이상 되는 태반주사제의 정리가 불가피할 것으로 보인다”며 “결국 대형 제약사만 살아 남지 않겠냐”고 언급했다.
 
그는 또 “DMF를 실시하는 취지는 이해하지만 허가 신청부터 식약청이 업무를 똑바로 처리했다면 이렇게 이중으로 허가를 받는 일이 없었을 것”이라며 식약청에 대한 불만을 토로하기도 했다.
 
식약청의 DMF 결과 늦장 발표 여파가 제약사들뿐만 아니라 개원가들에도 태반주사제 수급에 차질을 빚을 것으로 보여 문제가 될 전망이다.
 
다수 태반 생산·수입 업체가 DMF 기간 공백을 예상해 물량을 미리 확보해두긴 했으나 DMF 결과 발표가 예상보다 길어지고 있어 향후 태반주사제 수급에 차질이 예상되고 있다.
 
A제약사 관계자는 “태반주사제 공정 특성상 DMF 결과 발표 후 대량으로 생산할 수 있는 것이 아니어서 향후 태반주사제 수급에 차질이 예상된다”고 말했다.
 
이영수 기자([e-mail])