폐암치료제 이레사의 혁신성을 두고 벌어진 복지부와 한국아스트라제네카의 법정 공방에서 재판부가 복지부의 손을 먼저 들어주었다.
8일 서울행정법원 제11부(부장판사 김상준)는 이레사의 혁신성을 인정하기엔 아직 시기상조라며 아스트라제네카가 제기한 보험약가인하처분취소소송에 대해 원고청구 기각 결정을 내렸다.
재판부는 판결문에서 이레사에 대해 원고측이 제기한 3상 임상시험 환자의 생존률 및 생존기간 등의 자료에서 치료효과가 현저하게 개선됐다는 점을 입증할만한 자료가 부족하다고 판시했다.
재판부는 또 혁신적 신약으로 인정 받기 위해서는 일반 신약에서 요구되는 유효성 수준을 뛰어넘어 기존 약제 효과를 현저하게 개선했다는 점이 객관적인 임상시험결과를 통해 과학적으로 유의미하게 증명돼야 할 것이라며 기각 사유를 밝혔다.
이러한 재판부 판결에 대해 아스트라제네카측은 오후 늦게 판결문을 받아 내부 논의 중 이라며 논의 후 향후 대응 방안을 정리할 방침이라고 언급을 자제했다.
건강사회를 위한 약사회 신형근 정책국장은 이번 재판부 판결에 대해 “이레사가 혁신적 신약이 아니라는 점을 이전부터 각종 근거들을 가지고 제시를 했고 이를 재판부에서 받아준 것이 다행스러운 일”이라고 말했다.
신 국장은 또 “이번 이레사 판결은 향후 혁신적 신약을 규정짓는데 판단 기준이 되는 중요한 판례가 될 것”이라며 “향후 약가 산정 방식의 변화 등이 예견되고 있는 상황에서 새로운 신약의 약가 산정 및 비용 대비 효과 검증에 있어 중요한 잣대로 작용할 것으로 보인다”고 밝혔다.
이와 함께 신 국장은 “아스트라제네카가 이번 판결에 승복할 수 있게 건강세상네트워크, 환우회 등과 함께 대언론 홍보를 위한 논평을 준비할 것”이라고 덧붙였다.
이영수 기자(juny@medifonews.com)