FDA, 요실금약 디트로판XL 복제약 허가

마일란사, 6개월 독점특권까지 획득

미국 FDA는 마일란(Mylan)사의 방광 과민작용 치료제 oxybutynin chloride의 장기지속성 정제에 대해 시판 허가했다.  
 
이 약물은 알자(Alza)사의 Ditropan XL의 복제품으로 Ditropan XL은 미국에서 지난 2006년 6월 말 까지 연간 약 3억 8천 만 달러의 매출을 보였다 고 IMS 자료는 보도하고 있다.  
 
마일란 사의 부회장이며 CEO인 코리(Robert Coury)씨는 “Oxybutynin 에 대한 복제품 허가 제출자가 많지 않아, 180일과 그 이후의 독점 특권을 살려 회사 매출에 매우 긍정적인 기여를 할 것으로 기대된다”고 언급했다.  
 
마일란 사는 Ditropan XL에 대한 복제품을 최초로 FDA에 신청한 회사로 올소-멕네일 제약회사와 알자 회사와 계약이 체결되어 이 복제약 15mg 정제를 시판 할 수 있게 되었다고 밝혔다.
 
김윤영기자([e-mail])