FDA, 16개 약물 소아환자 치료에 안전성 본격검토

타미플루 포함 다국적 제약사 주요품목대상

FDA 자문위원들은 11월 16일 모임을 갖고 타미플루를 포함한 16개 약물의 소아 환자 투여에 대한 안전성을 검토한다고 발표했다.  
 
FDA 자문위원의 권고로 로슈의 타미플루 표시에 이 약물 투여로 환각이나 망상 등의 비정상적인 행동을 유발할 수 있는 가능성을 경고하도록 지시했다. 
 
이 경고 표시는 14세 아동이 콘도미니엄 발코니를 오른 후 추락하여 사망한 사건을 포함한 103건의 “신경 정신과적인 부작용 사건”을 검토한 후 내려졌다. 
 
16일 회의 이전에 실린 FDA의 홈페이지에 현재 안전성 검토 중인 8개 약물은 안전성 문제는 제기되지 않았다고 보고했다. 즉, 화이자의 고지혈증 치료약 리피토, 머크의 조코와 릴리의 항암제 젬자(Gemzar) 및 J&J의 방광 과민증 치료약 디트로판(Ditropan) 이 포함되었다.
 
다른 8개 약물은 새로운 안전성 문제나 기타 “흥미로운 심각한 부작용” 등과 과거 안전성 문제를 포함한 경우를 포함시켰다.  
 
이 약물로는 화이자의 자이복스(Zyvox), GSK의 조프란(Zofran)과 아반디아 (Avandia), 포레스트 사의 셀렉사(Celexa), 노바티스의 트릴렙탈(Trileptal), 와이어스의 라파뮨 (Rapamune) 및 아보트의 노르비르(Norvir)가 포함되었다.  우울증 치료제 셀렉사의 최신 보고에서 FDA는 치명적인 부정맥의 일종인 심전도 QT 연장 현상을 2003년 이후 3건이 확인되었다. FDA는 이러한 이전 보고를 접수한 후 이 약물과 모든 연령층에서 특히 아동에게 사용할 경우 발생할 가능성에 대한 보고서를 검토해 줄 것을 위원회에 요청했다. 
 
화이자의 자이복스(Zyvox)는 세균 감염 치료제로 1년간 자료 검토에서 6건의 ‘심장성 이상’ 현상이 관찰되었으나 이 약물과 반드시 관련되지는 않은 것으로 알려졌다.  
 
노바티스의 트릴렙탈 항전간 약물은 수년간 검토에서 약물을 복용한 아동에게 84건의 부작용이 기록되었다. 또한 1건의 사망 사건과 52건의 사전 표시되지 않은 부작용 및 31건의 표시된 부작용 발생이 보고되었다. 표시되지 않고 발생된 부작용은 그 수가 적어 이러한 부작용에 대해 안전성 신호로 치부하기에는 미흡한 것으로 평가하고 있다.  
 
와이어스의 라파뮨 (Rapamune)은 19건의 아동 환자 투여에서 부작용이 관찰되었다. 즉, 심장 내막과 심장 사이에 수분 집적 현상이 2건 뇌출혈 1건이 보고되었다.  
 
라파뮨은 신장 이식을 받은 13세 이상의 아동 환자에게 거부 반응 예방으로 사용되는 약물로 대부분 연구보고는 12세 이하 아동으로 이루어 졌다. 따라서 본 보고에서는 이러한 부작용 보고가 이 약물 때문인지 결정하기에는 미흡하다고 기술했다. 
 
GSK의 조프란은 암 치료 시 발생하는 오심 구토 예방약으로 1년 검토 기간에 1건의 사망을 포함한 20건의 부작용이 확인되었다. 대부분 환자들은 잠복 질환이 있거나 다른 약물을 복용하고 있어 이 약물 투여하고 이러한 부작용이 발생했다고 말하기 어렵다고 FDA는 설명하고 있다. 
 
당뇨병 약인 아반디아는 1년간 검토 기간에 2건의 부작용이 관찰되었으며 여기에 1건은 부주의한 복용과 또 다른 건은 행동 이상을 들고 있다. 그러나 이러한 부작용은 드물게 발생하여 안전성 여부 결론을 짓기에는 미흡하다는 것이다.  
 
아보트의 노르비르는 에이즈 환자 치료제로 1년간 검토에서 33건의 부작용이 관찰되었고 여기에는 피부 질환, 빈혈, 췌장염 등이 포함되었다. 3건의 사망이 있었고 이는 이 약물 투여와 직접적인 관련은 없었다. 따라서 이 약물의 안전성 문제를 삼기에는 미흡했다. 
 
FDA 요원은 이러한 부작용 모니터링은 계속 진행할 것이며 자문위원회의 평가를 기다리고 있다고 언급했다. 
 
김윤영기자([e-mail])