항우울제 '팍실CR' 제조결함 리콜 조치

GSK, 일부제품 제형 분리된 상태 발견 회수키로

글락소스미스클라인(GSK)의 특수제형 항우울제인 ‘팍실CR'이 제조상 결함으로 일부 제품에 대해 회수조치가 내려졌다.
 
한국GSK는 2일 "푸에르토리코의 씨드라 공장에서 생산된 ‘팍실CR정’에서 지오매트릭스 구조를 지닌 주성분 '파록세틴'을 포함한 활성층과 그렇지 않은 불활성층의 두 층이 분리된 소수의 정제가 발견됨에 따라 본사 차원에서 해당 뱃지(T23P36 및 V23P36)의 전량을 자발적으로 회수키로 결정했다"고 밝혔다.
 
‘팍실 CR정’은 장에서 주성분이 분해되도록 하기 위해 특수 구조(지오매트릭스)를 갖춘 '서방형제제'로 이번에 결함이 발견된 제제는 두 층이 한 알약으로 구성되어야 할 정제가 서로 분리된 상태로 발견되었기 때문이라는 것.
 
GSK측은 "해당 뱃지의 모든 정제에 대해 철저한 검수를 실시했으며, 이로 인해 약효에는 별 문제가 없을 것으로 사료되지만 만일 소비자에게 도달할 수 있는 극히 낮은 가능성에 대비하기 위해 리콜조치를 취한 것이며, 거래처에 뱃지 번호를 확인후 해당 제품을 반품해줄 것을 요청했다"고 밝혔다.
 
한편 ‘팍실 CR정’(Paxil CR: paroxetine controlled-release)은 주요우울증, 공황장애, 사회공포증/사회불안장애, 월경전 불쾌장애의 치료제로 국내에서는 2004년 7월에  발매되었다.
(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-03