한미 ‘아모프렐’ 유럽심장학회서 주목…심혈관질환 연구 성과 공개

아모프렐 임상 3상, 아모잘탄엑스큐 임상 4상 최신 연구 결과 발표 한미-연세원주의대, 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 관리 기준 제시

한미약품이 세계적 권위를 지닌 심혈관 분야 학술 대회인 ‘유럽심장학회(European Society of Cardiology, 이하 ESC)’에서 고혈압 및 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표하며 글로벌 무대에서 주목을 받았다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2025)에 참가해, ‘아모프렐’과 ‘아모잘탄엑스큐’의 임상연구 결과 및 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공유했다고 25일 밝혔다. 

ESC Congress는 유럽심장학회가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회로, 매년 전 세계 150여개 국가에서 약 3만명 이상의 전문가가 참석해 최신 심혈관계 관련 연구 성과와 임상지침, AI 기술 등을 공유하는 국제적 행사다.

올해 학회에는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수, 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수, 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수가 참여해 ▲세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상 3상 연구 결과 ▲고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 ▲국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 한 잔여 콜레스테롤 임상 기준점 제시 연구 등 주요 심혈관질환 관련 연구 성과를 발표했다.

◆아모프렐, 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시

첫 발표는 ESC 공식 포스터 세션에서 아모프렐 임상 책임 연구자인 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다. 이 교수는 한미약품이 지난 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시했다.

ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(이하 301 연구)과 HM-APOLLO-302(이하 302 연구) 연구는 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교한 임상 3상 연구다.

연구 결과, 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했으며, 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 또한 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않아 우수한 내약성도 확인됐다.

이무용 교수는 “이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인한 의미 있는 결과”라며 “연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 강조했다.

◆아모잘탄엑스큐, 복약순응도 낮은 환자 치료 옵션 입증

양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수는 ‘아모잘탄엑스큐’의 임상 4상 연구 결과 발표를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(AtheroSclerotic Cardiovascular Disease, 이하 ASCVD) 환자에서 혈압과 지질 조절을 동시에 개선함으로써 치료 편의성과 환자 만족도까지 높이는 치료 옵션임을 발표했다.

이번 연구는 ‘AMOREMIO’이라는 명칭으로 진행된 국내 다기관 관찰연구로, 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가한 임상 4상 연구이다. 

연구 결과, 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질 수치가 모두 유의한 차이로 개선됐으며, 치료 만족도 또한 크게 향상됐다. 특히 LDL-C <70mg/dL 도달 가능성은 기존 치료 대비 3.7배(Odds Ratio 3.70, p<0.001), SBP <140mmHg 도달 가능성은 3.08배(Odds Ratio 3.08, p<0.001) 높았다. 

또한, 치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가하며, 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여주며 환자 중심 복합제로서의 가치를 입증했다.

천 교수는 “이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과”라며 “복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 입증했다”고 밝혔다.

◆한미-연세원주의대, 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 기준 인사이트 제시

한미약품은 이번 학회에서 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수팀과 공동 연구를 통해 밝힌 최신 연구결과도 함께 발표했다. 

이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI) 또는 우회술(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)을 받은 국내 관상동맥(CAD) 환자 52만 5646명을 대상으로 진행됐으며, 한국인 초고위험군에서 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 사례로 평가받고 있다.

연구팀은 잔여 콜레스테롤(Remnant Cholesterol, RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히, 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타나, 해당 수치가 한국인 환자군의 기준이 될 수 있는 인사이트로 제시됐다.

이 교수는 “이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구로, 특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다”며 “향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다”고 말했다.

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 “이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했으며, 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 입증했다”고 말했다. 

이어 “잔여 콜레스테롤 연구는 한국인 초고위험군을 대상으로 한 최초의 기준점 제시로, 심혈관질환 예방 및 치료 전략 수립에 있어 중요한 전환점을 마련한 성과”라며 “한미약품은 앞으로도 의료진과의 긴밀한 협력을 통해 고혈압 및 이상지질혈증 치료의 새로운 패러다임을 제시하고, 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.