2019년부터 출시된 신약들이 우수한 성적을 보이고 있다. 약 30여개 신약들이 올해 상반기 총 1046억원을 기록했고, 작년 전체 매출 대비 76%를 상반기에 달성한 것으로 확인됐다. 신약들은 주로 혈압약과 이상지질혈증 치료제가 실적 상승에 있어서 강세를 보였다. ◆신약 대표하는 ‘케이캡’, 상반기 매출 454억원 달성 에이치케이이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 실적이 단연 으뜸이다. 출시된 해 297억원을 기록한 케이캡은 2020년 725억원을 보이며 1년새 143% 성장했다. 올해 상반기에도 454억원을 기록하며 작년 매출 대비 63%의 달성률을 보이고 있는데, 연말 매출 1000억원을 돌파할 수 있을 것인지 관심이 모아진다. 두 번째로 매출이 높은 유한양행의 혈압약 ‘트루셋’은 성장률도 두드러진다. 2019년 6억원에서 시작해 이듬해인 2020년에는 105억원을 기록했는데, 이는 무려 1500% 성장한 셈이다. 높은 성장률을 증명하듯 올해 상반기에만 70억원을 달성하며 작년 매출의 66% 달성률을 보였다. 가장 성장이 높은 제품은 유나이티드의 이상지질혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛’이다. 제품이 출시된 2019년에는 3000만원으로 시작했지만, 작
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 7월 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다. 이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 ▲제도의 도입 취지 ▲추진 경과 ▲운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다. 중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다. 이번 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다. 중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다. 또한 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회
삼양홀딩스가 매듭이 필요 없는 생분해성 미늘 봉합사 ‘모노픽스’의 사용 영역 확대를 추진한다. 삼양홀딩스(엄태웅 대표)는 비뇨의학과, 외과 등 진료과를 확대해 ‘모노픽스’의 효과 및 안전성 입증을 위한 임상시험을 진행중이라고 30일 밝혔다. 모노픽스는 2019년 삼양홀딩스가 출시한 미늘 봉합사 브랜드다. 모노픽스는 출시 전부터 복강경과 로봇을 이용해 수술하는 국내 의료진을 대상으로 사용자 평가를 실시해 편리함과 봉합 능력을 모두 인정받았다. 삼양홀딩스는 지난 4월부터 서울 대형 종합병원 4곳의 비뇨의학과 의료진과 함께 로봇 부분신절제술 시 해외 제품과 비교한 모노픽스의 효과와 안전성 연구를 진행 중이다. 이번 정부 과제는 2024년 4월까지 진행되며, 총 173명의 환자를 대상으로 실시할 예정이다. 현재까지 임상 시험 환자 75명이 등록해 환자 등록률 43%를 기록하며 순항중이다. 로봇 부분신절제술은 환자의 피부에 작은 구멍을 뚫어 로봇팔을 삽입한 후 집도의가 로봇을 원격 조정해 환자의 신장에서 종양(암) 부위만 제거해 신장 기능을 최대한 보존하는 정교한 수술이다. 매듭을 짓기 어려운 환경이어서 봉합 시에는 매듭이 필요 없는 미늘 봉합사가 필수적이다. 삼양홀
일동제약(대표 윤웅섭)이 자체 개발한 ‘비피도박테리움 브레베 IDCC4401(BBR4401) 열처리배양건조물’과 관련해 식품의약품안전처로부터 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형 원료 자격을 획득했다.일동제약에 따르면, BBR4401 열처리배양건조물(이하 BBR4401)은 장에서 담즙산과 물리적으로 결합, 체외 배출을 유도해 담즙산의 재흡수를 저해하며, 이를 통해 간에서 담즙산 합성 시 체내 콜레스테롤이 소모되도록 촉진한다는 점이 시험관 및 동물 연구에서 일관성 있게 확인된 바 있다.이를 토대로, 혈중 콜레스테롤 수준이 정상 혹은 경계역에 해당하는 LDL-콜레스테롤 100 mg/dL 이상, 150 mg/dL 미만의 성인 남녀 66명을 대상으로 인체적용시험을 진행하였으며, 그 결과 현저한 혈중 콜레스테롤 개선 효과를 확인하였다.대조군과 저용량 및 고용량군으로 나누어 12주간 BBR4401을 섭취하게 한 결과, 저용량군과 고용량군 모두 대조군 대비 혈액 LDL-콜레스테롤 수준, 아포지단백B 수준이 유의적으로 감소했으며, 총 콜레스테롤과 non HDL-콜레스테롤 등 혈액 지질 수준도 개선된 것으로 나타났다.또한, 혈중 콜레
JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 급성장하고 있는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 적극 나설 계획이다. JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다. 스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다. 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)의 솔리쿠아®펜주(10-40), 솔리쿠아®펜주(30-60)가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 수용체 효능제(이하 ‘GLP-1 RA’)와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 환자에게 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하도록 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 솔리쿠아®펜주는 고정비율 통합제제 (FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 치료제로, 인슐린글라진 100U/mL (유전자재조합) 및 릭시세나티드를 성분으로 한다. 솔리쿠아®는 1일 1회 투여로 기저인슐린과 GLP-1 RA가 함께 투여되는 펜 타입의 주사제다. 지금까지 솔리쿠아®는 제2형 당뇨병 환자에 있어 ▲메트포르민과 다른 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 ▲기저인슐린 단독 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 단독 투여 ▲기저인슐린과 메트포르민 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 적응증이 있었다. 23일 식약처의 적응증 확대 승인을 통해 솔리쿠아®는 ▲기저인슐린과 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당
일성신약(대표 윤석근, 윤종욱)이 9월 6일 활성형 비타민D Original 제품인 ‘원알파’ 웹 심포지엄을 개최한다. 이번 웹 심포지엄에서는 보라매병원 정형외과 이재협 교수(現대한골다공증학회 학술위원장)가 연자로 나서 ‘골다공증과 비타민D 필요성’을 주제로 강연을 펼친다. 이 교수는 골다공증의 임상적 진단과 치료법에 대해 다뤄 이목을 집중시킬 전망이다. ‘원알파’는 알파칼시돌 성분의 골질환치료제로서 일본 Teijin의 원료를 사용해 일성신약에서 제조, 판매하는 오리지널 제품이다. 일성신약 GMP 공장에서 최고 수준의 품질 관리 수준을 유지하며 자체 생산하고 있다. 일성신약은 “비타민D결핍 환자가 매년 큰 폭으로 증가하고 있는 현 상황에서 골다공증과 그에 대한 적절한 치료 방법을 공유하고자 이번 심포지엄을 기획하게 됐다”고 전했다. 심포지엄은 오는 9월 6일 오후 1시부터 의료 전문 포털사이트 키메디(www.keymedi.com)에서 진행된다. 한편 일성신약은 일본 후생노동성 허가를 받아 2016년부터 일본에 수출 사업을 진행 중이다. 우수한 수출 성과로 지난해 ‘제56회 무역의 날’ 행사에서 정부로부터 7백만불 수출탑을 수상하기도 했으며, 작년 12월에는
7월 한 달 동안 다양한 제약사 최대주주들의 주식 변동이 눈길을 사로잡았다. 전자공시를 통해 확인한 바에 의하면 이달 제약사 7곳의 최대주주 소유주식 변동 현황이 확인됐다. 그 결과 일동제약그룹이 출연한 송파재단이 일동홀딩스와 일동제약의 주식들을 매입하는 한편, 많은 주주들이 매도를 택했던 유유제약은 케이제이엠글로벌을 비롯해 친인척들이 지난 달부터 꾸준히 주식을 처분해오는 등 주주들의 엇갈린 선택이 주목되고 있다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 동아에스티 이성근 전무가 매수를 진행했다. 이 전무는 동아쏘시오홀딩스에는 소유 주식이 없었으나 이달 5일 새로 198주를 취득했다. 반면 동아에스티에서는 60주를 소유하고 있었으나, 이번에 1주를 추가 매수하면서 현재 601주를 갖고 있다. 일동홀딩스와 일동제약에서는 송파재단이 연이어 매수했다. 일동홀딩스에서는 81만 1636주에서 1만 161주를 매수해 82만 1797주를 갖게 됐다. 일동홀딩스의 주식의 7.12%를 차지하고 있다. 일동제약의 주식은 6만 5832주에서 3만 381주 증가한 9만 6213주가 됐다. 송파재단은 일동제약 창업주 故 윤용구 회장 유지를 기리고자 1994년 설립한 순수 장학목적의 재단으로,
한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 코로나19 팬데믹 여파에 따른 세계 경기 침체에도 불구하고 2분기에 의미 있는 호실적을 달성했다. 코로나19 영향을 많이 받았던 북경한미약품은 전년 동기대비 119.9% 성장하며 작년의 부진을 완전히 털어냈다. 한미약품은 올해 2분기 매출 2793억원과 영업이익 159억원, 순이익 83억원을 달성하고 R&D에는 매출대비 13.8%인 386억원을 투자했다고 29일 잠정 공시했다. 전년 동기대비 매출은 14.7%, 영업이익은 49.6%, 순이익은 43.1% 성장한 수치다. 한미약품은 자체개발 제품의 안정적 처방매출 달성과, 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성장이 이 같은 호실적을 견인했다고 설명했다. 먼저 한미약품의 주요 제품인 로수젯(고지혈증치료 복합신약)은 2분기 매출 269억원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등 치료 복합신약)는 283억원, 에소메졸(역류성식도염치료제)은 122억원을 달성하며 탄탄한 성장을 지속했다. 특히 로수젯은 상반기 534억원을 달성하며 현재 국산약 최고 매출을 기록하고 있다. 아모잘탄패밀리도 출시 이후부터 올해말까지 누적 처방매출 1조원 달성을 예고하고 있다. 한미약품은 작년 실적 기준 처방매출
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 이번달부터 국가예방접종으로 23가 폐렴구균 백신을 접종 받은 만 65세 이상 만성질환자를 대상으로 13가 폐렴구균 백신인 프리베나®13의 접종 중요성을 알리는 ‘1년 후 1번 더’ 캠페인을 진행한다. 이번 캠페인을 통해 2020년 의료기관을 통해 23가 폐렴구균 백신을 접종한 만 65세 이상 만성질환자를 대상으로 과거 접종력 및 일자를 확인하고 1년이 지났다면 13가 폐렴구균 백신을 접종하도록 안내하고 있다. 캠페인 내용을 담은 리플렛과 포스터를 제작, 병의원 대상으로 배포를 진행할 예정이다. 현재 65세 이상 성인에서 접종 가능한 백신은 23가 다당질백신과 13가 단백접합백신 두 종류이며, 이 중 23가 다당질백신이 국가예방접종을 통해 지원되고 있다. 대한감염학회는 만성질환을 가지고 있는 만 65세 이상 고령자를 대상으로, 23가 폐렴구균 백신을 1회 접종하거나, 13가 폐렴구균 백신과 23가 폐렴구균 백신을 순차적으로 접종할 것을 안내하고 있다. 또한, 폐렴구균 백신 접종이 처음인 만 65세 이상 만성질환자(당뇨병, 만성심혈관질환, 만성폐질환, 만성신질환, 만성간질환)가 두 가지 백신을 모두 접종하는 경우, 1년 이
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 GLP-1 수용체 작용제를 투여 받는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 기저인슐린 투제오®(성분명: 인슐린글라진 300 Units/mL) 추가 투여의 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 연구인 DELIVER-G 연구 결과가 제81회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)를 통해 발표됐다고 밝혔다. 이번 연구는 실제 임상 환경에서 인슐린 투여 경험이 없으며, GLP-1 수용체 작용제를 처방 받은 제2형 당뇨병 환자 가운데 투제오를 추가로 처방 받아 6개월 이상 투여를 유지한 271명의 미국 전자의무기록 데이터를 분석했다. 그 결과, 투제오는 GLP-1 수용체 작용제 치료 환자에게서 추가 투여 시 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 지난 6월 25일부터 29일(현지 시각)에 개최된 제81회 미국당뇨병학회 포스터 세션에서 발표됐다. DELIVER-G 연구 데이터에 따르면, 투제오 추가 투여 이후 당화혈색소(HbA1c) 평균 값은 8.19%로 투제오 투여 전 GLP-1 수용체 작용제 요법 시 당화혈색소
한올바이오파마는 28일 잠정 실적공시를 통해 2021년 2분기 연결 기준 매출액 234억원, 영업이익 16억원, 당기순이익 33억원을 달성했다고 밝혔다. 올해 상반기 누적 매출액은 512억원으로 작년 대비 15% 성장했고, 영업이익은 70억원으로 56% 증가했다. 특히 소화기 전문 항생제인 노르믹스와 전립선암 치료제 엘리가드, 프로바이오틱스 제품인 바이오탑 등 주력제품의 매출이 큰 폭으로 증가하면서 영업이익률도 14%로 작년 상반기 대비 4%p 높아졌다. 한올바이오파마는 상반기 말 기준 자산 2,038억원, 자본 1,625억원, 부채 413억원으로 부채비율 25%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다. 신약 파이프라인 중 ‘HL161(자가면역질환 치료 항체)’은 병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환 치료 항체신약인 HL161(물질명: 바토클리맙, Batoclimab)이다. 현재 글로벌 라이선스 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour Biomed)를 통해 미국과 중국에서 각각 개발 중이다. 미국에서 HL161의 임상개발을 진행하고 있는 이뮤노반트는 올해 초 콜레스테롤 증가 이슈로 일시 중지했던 임상시험의 재개 계획을
대웅제약과 한올바이오파마가 미국 제약·바이오업계에 공동 투자하며 오픈콜라보레이션을 한층 더 확대시킨다. 대웅제약(대표 전승호)과 한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)는 미국 신약개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈 A 투자에 참여하는 동시에 파킨슨병 신약을 개발하기 위한 장기적 협력에 나선다고 29일 밝혔다. 대웅제약·한올바이오파마는 뉴론과의 협업을 계기로 향후 미국 제약·바이오 업계 전문가들과 소통·협력을 늘려나갈 예정이다. 이번 투자에 따라 양사는 100만달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 뉴론에서 개발 중인 신약후보물질은 핵 수용체 전사인자의 일종인 ‘널원’(Nurr1)을 타깃으로 삼아 도파민 분비를 촉진한다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 도파민세포가 사멸해가면서 발생하는데, 후보물질은 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병 증상을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 현재 전임상 단계에 있으며 2022년 상반기 중 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 뉴론은 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 중추신경
GC녹십자가 감염병 연구개발 역량을 한층 강화한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) 연구시설 설치·운영 허가신청서를 질병관리청(이하 질병청)에 제출했다고 29일 밝혔다. 국내 제약사가 BL3 연구시설을 구축하는 것은 이번이 처음이다. 생물안전등급은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리 기준으로, 1~4등급으로 구분되며 등급이 높을수록 고위험성 물질을 취급할 수 있다. 위험도가 높은 3등급 시설부터는 설치 및 운영 관련 질병청의 허가가 필요하다. GC녹십자가 구축하는 BL3 연구시설은 상시 음압이 유지되고 외부 배출 공기를 헤파필터(High Efficiency Particulate Air filter)로 통과시켜 고위험병원체의 외부 유출을 막을 수 있다. 또한, 시험 인원을 보호하는 생물안전장비를 갖춰 조류인플루엔자(AI), 급성호흡기증후군(SARS), 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험병원체를 다룰 수 있다. 이와 같은 시설 확보는 제약사 주도의 신종 감염병 초기 연구를 가능하게 해 치료제·백신 개발을
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 7월 28일 세계 간염의 날(World Hepatitis Day)을 맞아 국내 만성 B형 및 C형간염 치료 환경 개선을 위한 ‘공식 유튜브 채널 개설’을 성공적으로 마치고, 이를 기념하는 비대면 행사를 진행했다고 28일 밝혔다. 매년 7월 28일은 세계 간염의 날이다. 이 날은 세계보건기구(WHO)가 2010년 간염에 대한 질환 인식을 제고하고 적극적인 검사 및 치료를 권장하기 위해 제정한 기념일로, 길리어드 사이언스 코리아는 이를 기념해 간염 환자들을 지원하고 응원하는 활동을 꾸준히 전개해오고 있다. 올해에는 만성 B형 및 C형간염 환자의 건강한 삶을 응원하고, 간염에 대한 다양한 교육 콘텐츠를 제공하는 유튜브 채널 ‘간편한TV’(https://www.youtube.com/channel/UCRNLIq6Z7dSKFpU6lF-iaow)를 개설하며 첫 번째 영상으로 ‘시시비비(CCBB)-항체 검사편’을 공개했다. 채널명 간편한TV는 ‘만성 B형 및 C형간염 등 간 질환에 대한 정보를 언제든지 간편하게 볼 수 있다’는 의미와 ‘대한민국 국민의 간이 편해지길 기원한다’는 의미를 담고 있다. 환자와 일반인을 대상으로 간염에
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UPDATE: 2021년 08월 04일 11시 53분
