애브비 엡킨리, 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL에 급여

항암화학요법 없이 이중특이성항체 단일 요법으로 즉각적인 치료 가능

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 이중특이성항체 엡킨리(성분명: 엡코리타맙)가 건강보험심사평가원 공고에 따라 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 3차 이상 치료로 4월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

급여 적용 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 미만성거대B세포림프종 환자(이하DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)다. 단, 이전에 CD3/CD20 이중특이성항체 치료를 받지 않은 경우에 한해 적용된다.

엡킨리는 CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 이중특이성항체이다. 이중특이성항체 중 국내 최초로 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료 영역에서 (2026년 4월 1일 기준) 건강보험 급여가 적용됐다. DLBCL은 진행 속도가 빠르고 공격적인 혈액암으로, 1차 표준치료(R-CHOP)에 실패한 환자 중 약 20%는 치료 중 또는 직후 진행하는 일차 불응성이며, 약 30%는 완전관해 달성 후 재발한다. 특히 두 차례 이상 치료에 실패한 환자의 전체생존기간(OS) 중앙값은 6.3~16.7개월에 불과하나, 그간 치료 옵션이 제한적이어서 미충족 수요가 컸다.

엡킨리는 별도의 세포 채집이나 제조 과정이 필요 없는 기성품(Off-the-shelf) 형태의 피하주사제로 1분 내외의 신속한 투여가 가능하다. 이번 건강보험 급여 적용을 통해 기대 여명이 짧고 즉각적인 치료가 필요한 환자들의 경제적 부담 완화로 치료 접근성이 개선되고 신속한 치료가 가능해졌다.

엡킨리는 다기관, 공개(Open-label), 단일군 글로벌 임상 1/2상 연구인 'EPCORE NHL-1' 연구의 3년 추적 관찰 연구를 통해 지속적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 추적 관찰기간 중앙값 37.1개월 시점의 데이터에 따르면, 엡킨리 단독요법을 투여받은 전체 환자군(N=157)의 객관적 반응률(ORR)은 59%, 완전관해(CR) 비율은 41%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 20.8개월이었다.

특히 CR에 도달한 환자군에서 긍정적인 장기 생존 지표가 관찰됐다. 전체 환자군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 18.5개월이었으나, 완전관해 환자군은 중앙값에 도달하지 않았다(NR). CR 환자군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 37.3개월, 완전관해 지속기간 중앙값(mDOCR)은 36.1개월에 달했으며, 3년 생존율은 63%(95% CI, 50–74)로 추정됐다.

아울러 엡킨리는 혈액암 치료 예후의 주요 지표인 미세잔존질환(MRD) 평가에서도 유의미한 결과를 보였다. 체내에 남아 있는 소량의 암세포를 의미하는 MRD는 재발 위험과 생존율에 직접적인 영향을 미친다. 임상에서 MRD 평가가 가능한 환자 119명 중 45%(54명)가 MRD 음성을 달성했으며, MRD 음성 환자군의 3년 무진행생존율(PFS)은 52%였다.

장기 안전성 측면에서도 이전 발표된 데이터와 일관된 프로파일을 유지했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 피로, 발열 등이었으나, 대부분 경증에서 중등증 수준으로 관리가 가능했다.

화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수는 “재발성 또는 불응성 DLBCL 3차 이상 치료는 예후가 불량하고 치료가 시급한 상황임에도 불구하고, 건강보험 급여가 적용되는 치료 옵션이 제한적이어서 환자의 질환 진행 속도나 전신 상태에 맞는 치료 전략을 수립하는 데 어려움이 있었다”며 “이번 급여로 이전 치료 부담으로 전신 상태가 좋지 않은 환자들에게 항암화학요법이 아닌 엡킨리 단일 요법으로 치료를 신속히 시작할 수 있게 되어 임상 현장의 기대가 매우 크다”고 말했다.

이어 그는 “대한혈액학회 림프종 연구회 위원장으로서, 이번 급여 확대가 국내 환자들의 치료 접근성을 실질적으로 개선하는 중요한 전환점이 될 것으로 생각하며, 향후 치료 패러다임의 확장에도 기여할 것으로 기대한다”고 전했다.

더불어 “엡킨리는 장기 추적 연구 결과를 통해 장기 생존 가능성과 안전성 프로파일을 확인한 만큼 국내 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료 환경의 새로운 전환점이 될 것”이라며, “새롭게 보험 급여가 적용되는 치료 옵션으로 환자들이 적시에 치료받고 치료 결과가 개선되길 바란다.”고 덧붙였다.

한국애브비 강소영 대표이사는 “진행이 빠르고 치료 옵션이 제한적인 재발성 ·불응성 DLBCL환자들에게 이중특이성항체라는 혁신적인 치료 옵션의 접근성이 실질적으로 확대돼 뜻깊게 생각한다”며, “앞으로도 한국애브비는 미충족 수요가 높은 혈액암 분야에서 환자들의 치료 여정에 치료 환경을 개선할 수 있는 대안을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.