고지혈증 시장, 효능·부작용 ‘이전투구’

AZ “가장 우수한 스타틴” vs 경쟁사 “부작용 높은 스타틴”

“자사의 고지혈증치료제 ‘크레스토’는 경제성, 효능, 부작용 면에서 타 스타틴 제제보다 우수합니다”
 
이 멘트는 아스트라제네카 측의 주장이다.
 
아스트라제네카 측의 설명에 의하면 크레스토는 초회 용량으로 현존 스타틴 제제 중 가장 많은 비율의 환자를 콜레스테롤 치료 목표치에 도달하게 함으로 비용 대비 치료효과에서 가장 경제적인 약물이라고 밝히고 있다.
 
스타틴 제제의 LDL 콜레스테롤 감소효과 비교에서도 크레스토가 가장 우수했으며, 그 다음 리피토, 조코 순으로 나타났다는 것.
 
또한 중성지방산 감소효과 비교 연구에서도 크레스토가 리피토, 조코보다 우수한 효과를 보였다는 주장이다.
 
안전성 면에서도 크레스토는 타 스타틴 제제와 동등하거나 일부 간과 근육에 대한부작용에서 그 대사경로가 다른 제제들과 다르기 때문에 더 안전하다는 게 아스트라제네카의 설명이다.
 
이 모든 것으로 종합해 볼 때, 크레스토는 고지혈증치료제 중에 가장 우수한 약물인 셈이 된다.
 
하지만 아스트라제네카의 이러한 주장에 한국화이자, 한국MSD, 중외제약의 반응은 한마디로 냉소적이다.
 
이들이 공통으로 제기하는 부분이 크레스토의 안전성 부분이다.
 
특히 크레스토의 근육계 부작용은 FDA 승인 이전부터 문제시 되어 왔고, 미국 시민단체인 퍼블릭시티즌에서도 크레스토에 대해 문제를 제기했던 부분이 근육계 부작용임을 상기할 필요가 있다는 게 이들의 공통 주장이다.
 
한국화이자 관계자는 “리피토가 처방약물에 있어 세계 부동의 1위 제품인 것만으로도 그 효능 및 안전성을 입증하는 것이 아니고 무엇이겠냐”고 반문했다.
 
“또한 그 동안 해왔던 많은 스터디에서 리피토의 안전성과 효능을 검증 받았다”며 “LDL 콜레스테롤 감소효과는 기본이고, 다양한 질환의 환자군에서 그 효과를 인정 받은 대표적 스타틴 제제”라고 밝혔다.
 
그는 또 “아스트라제네카의 주장은 후발제품이 리딩제품을 따라잡기 위해 흔히들 하는 전략”이라고 덧붙였다.
 
한국MSD 관계자는 FDA 자료를 근거로 “약물 병용시 상호 작용에 있어 크레스토도 안전하지 않다”고 밝혔다.
 
“크레스토는 Cyt P2c9에 의해 대사가 되기에 Fibrate, Wafarin, Cyclosporine과 같은 약물과 상호 작용 indication이 있으며, US FDA 자료에 의하면 크레스토의 부작용이 타 스타틴에 비해 가장 높게 보고 되고 있다”고 설명했다.
 
그는 또 “현재 Lipidologist 사이에서 크레스토는 안전성에 있어 자유로울 수 없다는 것이 일반적인 의견이며 특히 아시아계 여자와 노인에 있어 AUC가 상대적으로 서양인에 비해 높아져 약물 부작용 빈도가 높아 질 수도 있다”는 견해도 있다고 밝혔다.
 
“크레스토과 같은 수용성 스타틴은 대사가 된 뒤에 약 20% 정도가 serum으로 흘러 나가기에 더 위험할 수도 있다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.
 
이와 함께 한국MSD 관계자는 “스타틴의 부작용은 용량에 따라 차이가 난다”며 “최소의 Statin으로 최대의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 가진 바이토린이 현재 시중에 나와 있는 약물 중 가장 안전한 약물”이라고 주장했다.
 
  
중외제약 관계자는 또한 “크레스토가 부작용에 있어 안전한 위치에 있지는 않다”고 밝히고 “리바로의 경우, 2mg의 저용량 스타틴 제제로 1일 1회 복용으로도 LDL 콜레스테롤 수치를 40%나 감소 시킬 정도로 뛰어난 효과를 가지고 있다”고 설명했다.
 
“일본에서 실시됐던 리피토와의 비교 연구 결과, 리바로1mg과 리피토10mg이 같은 효과를 보였다”며 “특히 HDL 콜레스테롤 상승효과가 타 스타틴에 비해 뛰어나다”고 밝혔다.
 
그는 또 “리바로는 타 스타틴 제제와는 달리 Cyp450 대사를 거치지 않아 당뇨나 고혈압 환자들의 병용복용으로 인한 부작용을 최소화했다”고 덧붙였다.
 
한편, 국내 고지혈증치료제 시장은 리피토, 크레스토, 리바로, 바이토린 순으로 시장의 순위를 보이고 있으며, 최근에는 크레스토, 리바로, 바이토린의 시장 점유 속도가 급속히 빨라지고 있는 상황이다.
 
이는 조코 계열의 심바스타틴 제품의 위축과 고지혈증에 대한 원외 처방이 급격한증가로 나타나는 현상으로 해석할 수 있다.
 
리피토, 크레스토, 리바로, 바이토린 등 4개 제품의 경쟁 구도 양상은 한동안 치열한 경쟁 속에서 지속될 전망이다.
 
이영수 기자([e-mail])