테빔브라, 조기 비소세포폐암 보조요법·소세포폐암·비인두암 적응증 추가

차별화된 기전과 임상 근거 기반 가치를 통해 ‘접근 가능한 혁신’ 실현 기대

비원메디슨코리아(대표 양지혜)는 면역항암제 테빔브라주(성분명: 티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 비소세포폐암, 소세포폐암, 비인두암에서 추가 적응증을 승인받아 총 5가지 암종에서 9가지 적응증을 확보했다고 밝혔다.

이번 고시에 따라 테빔브라는 기존에 적응증이 있었던 비소세포폐암에서는 절제 가능한 비소세포폐암 환자 대상 수술 전후 보조요법 적응증을 추가했으며, 소세포폐암 및 비인두암에서의 적응증을 확대했다.

절제가능한 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)의 수술 전후 보조요법에 대해서는 절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 사용을 허가받았다.

또 소세포폐암(Small cell lung cancer, SCLC)에 대해서는 확장병기의 소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 에토포시드 및 백금기반 항암화학요법과의 병용요법에, 비인두암(Nasopharyngeal cancer, NPC)에 대해서는 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 허가받았다. 

절제가능한 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법 적응증 확대는 RATIONALE-315 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과에 따르면 테빔브라 병용군은 위약군 대비 무사건 생존 기간(Event-free survival, EFS)과 병리학적 반응(Major Pathological Response Rate, MPR)을 유의하게 개선했다. 

테빔브라 병용군의 무사건 생존 기간(EFS)은 위험비(HR) 0.56(p=0.0003)으로 나타났으며, 병리학적 반응(MPR) 역시 56%로 대조군 15% 대비 유의하게 높았다(p<0.0001). 병리학적 완전관해(pathological Complete Response, pCR) 또한 41%로 대조군 6% 대비 유의하게 높은 결과를 나타냈다. 또한 2025년 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 최종 분석 결과에 따르면 테빔브라 투여군의 전체생존기간(OS)이 위약 대비 유의하게 증가했다(HR=0.65 [95% CI: 0.45–0.93]; P=0.0093).

또한 소세포폐암 허가의 근거가 된 임상(RATIONALE-312)에 따르면 테빔브라 병용요법 투여군은 화학요법 단독(위약군) 대비 확장병기 소세포폐암 환자의 전체생존기간(OS)를 통계적으로 유의하게 개선했다(테빔브라 병용요법 15.5개월 vs 위약군 13.5개월; HR 0.75, 95% CI 0.61–0.93, p = 0.0040).

비인두암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상(RATIONALE-309)에 따르면 테빔브라 병용군은 위약 대비 무진행생존기간(PFS)를 유의하게 연장하며 사망 또는 진행 위험을 48% 낮췄다(HR 0.52; 95% CI 0.38–0.73; p <0.0001). 이 같은 임상적 유효성은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 관찰됐으며 중대한 이상반응은 확인되지 않았다.

테빔브라가 적응증을 확대한 절제가능한 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법 영역은 미국과 유럽 등 주요 국가에서는 면역항암제가 치료 표준으로 자리잡아가고 있는 반면, 국내에서는 수술 전후 단계에서 사용 가능한 면역항암제는 비급여로만 처방이 가능해 치료 옵션이 제한적이다.

또한 전체 폐암의 10~15%를 차지하는 소세포폐암은 진행 속도가 빠르고 전이·재발 위험이 높아 더 다양한 면역항암제 치료 옵션에 대한 관심이 꾸준히 이어져 왔으며, 비인두암은 아시아에서 상대적으로 높은 발생률을 보이는 암종으로, 미국 등 주요 국가와 다르게 허가된 면역항암제가 전혀 없어 치료가 제한된 상황이다. 또한 비인두암은 다른 고형암과 달리 상대적으로 사회경〮제활동의 핵심 연령층인 40-50대에서 발병해 환자들의 생존율 향상 및 치료 접근성 개선이 필수적이다.

양지혜 대표이사는 “이번 적응증 확대는 기존 식도암, 위암, 비소세포폐암에 이어 테빔브라가 국내 환자들에게 보다 넓은 치료 선택지를 제공할 수 있게 된 의미 있는 진전”이라며, “특히 폐암과 같은 높은 질병 부담의 암종뿐 아니라, 상대적으로 치료 접근성이 제한적이었던 비인두암 환자에게도 새로운 치료 기회를 제시했다는 점에서 더욱 뜻깊다”고 말했다. 이어 “앞으로도 과학적 근거를 기반으로 환자들이 ‘접근 가능한 혁신’의 가치를 테빔브라 치료 혜택을 통해 경험할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

한편 테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하고 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화는 차별화된 이중 메커니즘을 통해 지속적인 항종양 반응을 유도하는 면역항암제다. 암세포의 면역 회피 경로인 PD-1/PD-L1을 99% 이상 차단하며 기존 약물 대비 30-80배 긴 반감기를 보여 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 학술지 Nature Reviews Drug Discovery는 테빔브라를 2024년 1분기 FDA 승인 신약 중 2028년 연 매출 10억달러 이상이 예상되는 차세대 블록버스터로 전망한 바 있다.