제약사 투자수익 극대화 전략 “Reformulation”

특허기간 연장, 제네릭 출시 지연 등 다양한 전략 구사 가능

신약개발 파이프라인이 점점 축소돼 가고 있는 가운데 그 대안으로 Reformulation제품이 뜨고 있다.
 
재구성 의약품 또는 개량의약품 등으로 표현될 수 있는 Reformulation은 제품의 라이프사이클 관리를 위해 가장 널리 사용되는 방법이다.
 
2002년부터 2005년까지 50개 상위 제약사가 출시한 총 제품의 39%가 reformulation제품이다.
 
그러나, reformulation 전략에 투자하기 전에, 회사는 필요한 연구개발, 판매 및 마케팅 등을 수행하기에 적당한지 비교 검토해야 한다. reformulation은 특허보호를 받는 제형을 개발, 전환함으로써 제품의 특허기간을 연장효과를 가져올 수 있다.
 
이렇게 함으로써 제네릭 출시를 지연시키는 것과 같은 여러 가지 독특한 전략적 목적을 가질 수 있다.
 
또한, 약물의 방출양상 또는 체내동태 등을 개선함으로써 경쟁품과 차별해 판매를 증가시킬 수 있다.
 
게다가 약물 제조사는 약물의 새로운 치료용도를 조사, 확장할 수 있다.
 
적응증 추가 같은 추가적인 치료 용도의 제형 개발을 통해 판매를 증가시킬 수 있다. 데이터모니터(Datamonitor)社는 약물 라이프사이클을 전환 및 성장(switch and grow), 확장 및 성장(expand and grow), 제네릭 방어(generic defense), 시장 확보(market grab) 등 4가지로 reformulation을 분류했다:
 
‘전환 및 성장’은 약물 라이프사이클의 초중기에서 일반적인 전략적 목적으로, 환자들을 오래된 제형에서 경쟁력 있는 새로운 제형으로 전환하게 한다.
 
이는 판매시장에서 약물을 재조명하게 하여, 판매 증가 기회를 제공한다. ‘확장 및 성장’은 또 다른 초중기 전략으로, 제약회사는 약물의 사용분야를 확장함으로써 약물의 상업적 이용 가능성을 증가시키려고 한다.
 
예를 들면, 추가 적응증 승인으로, 새로운 환자를 확보하는 것이다.
 
약물의 라이프사이클에서, 특허가 만료되고 제네릭의 출현이 가시화될 때, ‘제네릭 방어’ reformulation은 환자들로 하여금 경쟁력 있는 차별화된 제형으로 변경하게 하여 특허 연장효과를 가져올 수 있다.  
마지막, 약물의 특허 만료 후에 제조사는 ‘시장 확보’ 전략을 시도한다.
 
이는 회사가 약물의 오리지널 제품의 독점판매권 또는 다른 제조회사로부터 시장점유율을 획득할 수 있는 reformulation 또는 슈퍼제네릭(supergeneric)을 개발하는 것이다. 그러나, 모든 전략 및 계획에서 reformulation의 성공은 전적으로 오리지널 제품의 개량 제품을 개발할 수 있는 제조사의 능력에 크게 달려있다.
 
오리지널 제품을 대체하기 위한 성공적인 reformulation의 요소는 치료 이점이 명백해야 하며, 또한, 출시 시점에 가격 및 판매 활동도 중요한 요소이다. 최근, 중추신경계(CNS), 소화기 및 대사성 치료제 분야가 가장 널리 새롭게 제형화 되는 분야이다.
 
호흡기, 항-감염 및 비뇨기 및 성호르몬 치료 또한 자주 재구성(reformulation)되는 분야이다.
 
이는 이 치료분야에 주요 적응증을 가진 많은 환자들이 있으며, 많은 제품들이 높은 상업적 가치와, 경쟁력이 높다는 것을 반영한다.
 
모든 회사들은 경쟁력 있는 제품을 개발해, 시장점유율을 확장하려고 노력하고 있으며, 연구개발 비용 이외에 신약개발 파이프라인이 점차 줄어가는 현실에서, 제약회사들은 현존하는 브랜드의 이익을 극대화하기 위한 대안으로 Reformulation 제품에 대한 관심 또한 높은 상황이다.
 
이영수 기자([e-mail])