노바티스, 황반변성 치료제 루센티스 EU 승인

환자들 시력 개선 효과가 입증된 습성 연령관련 황반변성 치료제

스위스 노바티스 사와 제넨테크 사가 공동개발 한 습성연령관련 황반변성(wet- AMD) 치료 약물 루센티스 (성분명 라니비주맙)가 유럽연합의 승인을 받았다. 
 
습성 연령관련 황반변성 질환은 특히 55세 이상의 인구에서 실명을 초래하는 주요 원인이 되는 질병이다.
 
기존의 황반변성 치료제들은 환자들의 시력상실을 늦추는 효과가 있었던 것에 비해, 신약 루센티스는 주요 임상연구들을 통해서 황반변성 환자들의 시력 개선 효과가 처음으로 입증되어, 환자들의 삶의 질에도 영향을 줄 수 있는 혁신적인 약물로 평가 받고 있다.
 
유럽연합의 승인은 등록허가 자료를 제출한 지 11개월 만에 이루어졌으며, 아이슬란드와 노르웨이를 포함하여 27개국에서 승인됐다.
 
이에 따라 올해와 내년에 걸쳐 유럽국가들에서 루센티스 시판이 이루어 질 것으로 예상된다.
 
유럽 연합의 루센티스 승인과 관련하여 한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “습성 연령관련 황반변성 환자들에게 시력 개선 및 일상적인 활동능력 회복 등의 현저한 혜택이 기대되는 치료제라는 점에서 볼 때 미국과 스위스 에 이은 유럽연합 27개국의 신속한 승인은 현격한 시력저하로 인해 독립적인 삶을 유지할 수 없는 습성 연령관련 황반변성 환자들에게 새로운 희망이 아닐 수 없다”고 강조하고 “한국의 황반변성 환자들에게도 보다 나은 삶을 제공할 수 있는 이러한 신약이 곧 국내에서도 보급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
 
유럽연합은 2건의 대규모 주요 3상 임상시험 결과들을 근거로 루센티스를 승인했다.
  
이 임상결과들에 따르면 루센티스로 치료한 습성 연령관련 황반변성 환자의 90% 이상이 시력을 유지(시력측정표 상으로 15 글자 이하의 손실로 정의)했으며, 40% 이상의 환자가 시력의 개선 (시력측정표 상으로 15글자 이상의 개선으로 정의)을 보였다.
 
특히 임상 1년 결과에서 나타난 시력 개선 효과는 2년째 결과에서도 유지된 것으로 나타났다.
 
이 임상 결과들은 2006년 미국의학전문지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 지 10월호에 게재되기도 했다.
 
이탈리아 우딘 국립대학 안과학과 프란체스코 반델로 박사는 “루센티스의 개발로 습성 연령관련 황반변성 환자들은 처음으로 시력 상실을 늦추는 것이 아니라, 시력을 되찾을 수도 있다는 희망을 갖게 됐다”며 “루센티스의 시력 개선 효과는 독서, 쇼핑 등 환자들의 일상적인 활동능력 회복 등을 의미한다는 점에서 습성 연령관련 황반변성 표준치료제의 개념을 변화시키고 있다”고 말했다.
 
유럽연합의 승인에 앞서 루센티스는 이미 미국, 스위스 인도 등에서 습성 연령관련 황반변성 치료제로 승인을 받은바 있으며, 호주와 캐나다에서도 올 상반기에 승인을 예상하고 있다.
 
국내 허가는 현재 식약청에서 관련 자료를 검토 중에 있으며, 빠른 시일 내에 국내 환자들이 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하고 있다.
 
현재 국내의 잠재적인 습성 황반변성환자는 약 5~7000 여 명으로 추정된다.
 
루센티스는 신생혈관 형성에 중요한 역할을 하는 단백질인 VEGF-A에 결합해 그 작용을 억제하도록 설계된 휴먼 단일클론항체로 습성 황반변성에서 악화 및 실명을 초래하는 신생혈관의 성장과 혈액 누출을 차단하는 작용을 한다. 
 
루센티스는 0.5mg을 처음 3달 동안에는 한 달에 한 번 투여한 후 유지기를 가지며, 유지기 동안 환자들의 시력을 매달 모니터링해 의사의 처방에 따라 투여를 결정한다.
 
현재 루센티스와 관련하여 당뇨병성 황반부종과 같은 질환에서도 그 안전성과 효과에 대한 임상시험을 진행 중에 있으며, 한국도 이 글로벌 임상에 참여하고 있다.  
 
이영수 기자([e-mail])