품목별 GMP 도입, 업체당 최대1000억 투자

품목별 2억~5억원 투자 비용 소요…국내사 평균 제조 제품수 100개 상회

제약업체의 품목별 GMP 도입으로 최대 1000억원까지의 투자가 불가피할 것이라는 지적이 나왔다. 미래에셋증권 황상연 연구원은 “품목별 GMP가 오는 7월 신약을 대상으로 시작, 2008년 7월 전문의약품 등으로 확산돼 오는 2010년에 마무리될 전망”이라며 12일 이같이 밝혔다. 황 연구원은 “정확한 수치를 예단하기는 어렵지만 품목별 GMP가 도입되면 제약회사들은 품목별로 2억~5억원 가량의 추가 투자를 하게 될 것”이라고 추산했다.
 
“국내 제약회사들의 평균 제조 제품수가 회사당 100개를 넘는다는 점을 감안하면 최대 1000억원까지의 투자가 불가피하다”고 황 연구원은 덧붙였다. 황 연구원은 “이에 따라 다수의 제약사가 규제에 맞추기 위해 상당액의 투자 부담을 갖게 됐다”며 “이들은 자사의 제조설비를 계속 유지할 것인지에 대한 선택의 기로에 놓여 있는 것”이라고 설명했다.
 
“지난해 유한양행을 비롯, 유유, 동화약품, 휴온스 등 많은 제약회사들이 매출액 대비 적지 않은 규모의 투자에 나서고 있는 점도 이와 무관하지 않다”고 밝혔다.그는 “이같은 품목별 GMP 도입 과정 속에서 제약업종의 합종연횡이 가속화될 전망”이라며 “당장은 아니겠지만 선투자가 진행된 상위 업체들의 이니셔티브가 보다 강화될 것”이라고 전했다.  
황 연구원은 또 “정부의 GMP 수준 강화정책은 한미 FTA에서 한국측의 유일한 요구사항이나 다름없는 해외 국가와의 GMP상호인정 등 국제 조화에 부합하기 위한 조처이자, 제약업체의 대형화를 유도하기 위한 조처”라고 설명했다.
한편, 현재 국내 GMP는 제형별 GMP로 주사제, 연고제, 고형제 등 제형별로 공장의 GMP를 인증 받으면 그 공장에서 생산되는 모든 제품에 대해 별도의 GMP인증절차를 거치지 않고 있다. 그러나 최근 정부는 제조시설 기준 강화 로드맵을 제시, 개별생산 품목에 대해 각각 GMP인증을 거치는 품목별 GMP를 도입키로 했다.
 
이영수 기자([e-mail])