FDA, 사노피 항생제 Ketek 사용에 제동

상악동ㆍ기관지염 사용금지등 강력한 투여 규제

사노피-아벤티스의 항생제 Ketek은 더 이상 상악동 염과 기관지염 치료에 사용할 수 없게 되었다. FDA가 이 질환 치료에 너무 위험이 따른다고 경고하고 있다.
 
폐렴 치료제로 시판하고 있는 Ketek은 FDA가 이 약물 투여 부작용으로 실명이나 의식 불명이 발생할 수 있다는 경고문을 설명서에 수록하도록 지시했다. 특히 근 무력증 환자 사용에 대해서는 강력한 경고 블랙박스를 설치하도록 지시하고 있다.
 
이 경고 조치는 FDA가 Ketek 투여 환자에 대해 심각한 간 손상과 사망한 보고서를 1년 넘게 조사한 결과 이루어진 것으로 이 약품의 안전성과 FDA의 허가사실에 심각한 논란을 불러일으킨 바 있었다.
 
Ketek의 부작용 우려는 곧 바로 아이오와주 공화당 상원의원 그라슬리(Charles Grassley)가 이끌고 있는 재정 위원회가 조사에 착수했고 FDA 자문 위원회가 지난 12월에 제한적인 사용을 권고하게 만들었다. 
 
FDA 신약과 부장인 젠킨스(John Jenkins)박사는 “FDA가 Ketek의 장단점의 균형 판정에 의해 일반적으로 심각하지 않은 질환에 대해서도 Ketek의 허가는 계속 지지할 수 없다고 판단했다”고 언급했다.
김윤영기자([e-mail])