FDA, 파마사이크릭스 항암제 허가서 반려

임상연구에서 치료의 유의적 근거부족으로

FDA는 파마사이크릭스(Pharmacyclics)사의 새로운 항암약 Xcytrin 주사약에 대한 허가서 접수를 거절했다. 사유는 허가서의 요건사항 미비이다.
 
Xcytrin은 뇌로 전이된 비 소세포성 폐암 환자 치료에 적응증을 두고 개발되었다. 그러나 FDA측은 신청서가 요건사항에 미비 되여 심사가 어려워 이를 반려한다고 언급했다.
 
FDA측은 이들의 임상연구 보고에서 치료가 통계적으로 유의하게 차이가 있다는 근거를 제시하지 못했다고 설명하고 있다. 파마사이크릭스사의 사장인 밀러(Richard Miller)씨는 “Xcytrin의 뇌 전이 환자에 대한 적응증 선택 여부를 다시 평가하여 최선의 방법을 결단하겠다”고 논평했다.
 
그는 이어 “본 적응증 이외에 Xcytrin에 대한 임상연구 프로그램은 여러 관점에서 계속할 예정이다. 여러 계속된 실험에서 비 소세포성 폐암 및 기타 암에 대한 Xcytrin의 효과를 평가하고 있다. 우리는 또한 다른 여러 성분에 대한 개발을 계속 추진하고 있으며 임상은 물론 전 임상을 진행 중에 있는 물질”이라고 부언했다.
 
김윤영기자([e-mail])